Completado
Phase 2 Open-label, Single-arm Study of Quizartinib (AC220) Monotherapy in Japanese Patients With FLT3-ITD Positive Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
Qué se está evaluando
Quizartinib
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades hemáticas y linfáticas+4
+ Enfermedades Hematológicas
+ Leucemia Mieloide
A partir de 20 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2016
Resumen
Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de diciembre de 2016
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 2, multi-center, open-label study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of quizartinib monotherapy in Japanese subjects with FLT3-ITD positive refractory or relapsed acute myeloid leukemia.
Título OficialPhase 2 Open-label, Single-arm Study of Quizartinib (AC220) Monotherapy in Japanese Patients With FLT3-ITD Positive Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
Patrocinador PrincipalDaiichi Sankyo Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 37 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 20 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide aguda
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
AML patients in first relapse or refractory after all prior therapy
Presence of the FLT3-ITD activating mutation in bone marrow or peripheral blood
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 to 2
5 criterios de exclusión impiden participar
Diagnosis of acute promyelocytic leukemia
AML secondary to prior chemotherapy for other neoplasms.
Persistent, clinically significant > Grade 1 non-hematologic toxicity from prior AML therapy
Prior treatment with a FLT3 targeted therapy
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants who received a CYP3A4 strong inhibitor received an initial dose of 20 mg/day of quizartinib and, if no QT prolongation, the dose escalated to 30 mg/day at Day 15.
Grupo II
ExperimentalParticipants who received an initial dose of 30 mg/day of quizartinib and, if no QT prolongation, the dose escalated to 60 mg/day at Day 15.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio