Completado
Cannabinoid Therapy in Medically Refractory Pediatric Epilepsy - Phase 1: Dosing and Tolerability Study of a Cannabidiol-Rich Whole Plant Extract of Cannabis.
Qué se está evaluando
TIL-TC150
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+1
+ Epilepsia
+ Enfermedades del Cerebro
De 1 a 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de febrero de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a Phase 1 trial to determine the tolerability and optimal dose of CBD rich cannabis extract as an adjunct treatment in children with severe drug resistant epilepsy due to Dravet Syndrome. This is an open label intervention. Study duration is 20 weeks to primary analysis with continued follow-up until 64 weeks completed.
Título OficialCannabinoid Therapy in Medically Refractory Pediatric Epilepsy - Phase 1: Dosing and Tolerability Study of a Cannabidiol-Rich Whole Plant Extract of Cannabis.
Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 1 a 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEpilepsiaEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Drug resistant epilepsy due to Dravet syndrome
Must have clinically apparent seizures
Must be able to tolerate administration of medication orally or enterally via gastrostomy tube
Was never on Cannabinoid therapy or have not been treated with Cannabinoid products for at least last 60 days (confirmed by negative urine test for Tetrahydrocannabidiol (THC), only for those who had been treated with CBD).
3 criterios de exclusión impiden participar
Co-morbid liver or renal disease
Without clinically-apparent seizures
Currently taking any Cannabinoid products.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentalall participants will be in this arm and will receive study drug 'Cannabidiol-Rich whole Plant Extract (TIL-TC150) to assess dosing and tolerability according to study protocol.TIL-TC150 Oil is the study product The active ingredients in TIL-TC150 Oil are THC and CBD, present in a 1:50 ratio. These active ingredients are derived from Cannabis sativa L. strains produced by Tilray, and suspended in a grape seed oil. This suspension is administered at a dose of 2mg/kg/day CBD divided BID and titrated up to a maximal dose of 16mg/kg/day CBD (or maximal tolerated).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio