Completado

Impacto de la Co-administración de Exenatida y Dapagliflozina en la Producción de Glucosa en Diabetes Tipo 2

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de Exenatide y Dapagliflozin, por separado o en combinación, sobre la producción de glucosa en individuos con Diabetes Tipo 2, después de una única dosis y tras 16 semanas de tratamiento.

Qué se está evaluando

Dapagliflozin

+ Exenatide

+ Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 70 años

+26 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4

Intervencional

Inicio del estudio: diciembre de 2017

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de diciembre de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and explores the effects of combining two medications, exenatide and dapagliflozin. The goal is to understand if using these drugs together can prevent an increase in Endogenous Glucose Production (EGP) and lead to a greater decrease in blood sugar levels compared to using each drug individually. This research is important as it could potentially improve treatment options for those living with Type 2 Diabetes. Participants in this study will undergo a measurement of their EGP after an overnight fast. This involves a prime-continuous infusion of 3-3H-glucose. After this, they will receive either a placebo, exenatide (5 ug subcutaneously), dapagliflozin (10 mg), or both dapagliflozin and exenatide. The study will track changes in EGP after a single dose and again after 16 weeks of treatment. The results will be compared to understand the effectiveness of each treatment approach.

Título OficialEffect of Chronic Exenatide Therapy on Beta Cell Function and Insulin Sensitivity in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

NCT02981069

Patrocinador PrincipalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 90 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar

BMI = 25-35 kg/m^2

must be drug naïve and/or on a stable dose (more than 3 months) of metformin and/or sulfonylurea

HbA1c >7.0% and <10.0%

Other than diabetes, subjects must be in good general health as determined by physical exam, medical history, blood chemistries, CBC, TSH, T4, EKG and urinanalysis.

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21 criterios de exclusión impiden participar

Presence of significant systemic disease, heart problems including congestive heart failure, unstable angina or acute myocardial infarction, current infectious liver disease, acute stroke or transient ischemic attacks, history of pancreatitis, urosepsis and pyelonephritis, genital mycotic infections, or Type 1 diabetes mellitus

Any hepatic diseases in the past (infectious liver disease, viral hepatitis, toxic hepatic damage, jaundice of unknown etiology) or severe hepatic insufficiency and/or significant abnormal liver function tests defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN

Renal impairment (e.g., serum creatinine levels ≥1.4 mg/dL for women or ≥1.5 mg/dl for men, or eGFR <60 mL/min/1.73 m2) or history of unstable or rapidly progressing renal disease or end stage renal disease.

Uncontrolled thyroid disease , Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia or hyperprolactinemia

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Exenatide: 4 weeks Byetta, 5 to 10ug sc (daily) 12 weeks Bydureon 2mg sc PLUS Dapagliflozin: 4 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg

Grupo II

Comparador Activo

4 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg 12 weeks Dapagliflozin, Farxiga, 10mg

Grupo III

Comparador Activo

Exenatide: 4 weeks Byetta, 5 to 10ug sc (daily) 12 weeks Bydureon 2mg sc

Grupo IV

Placebo

Placebo group (4 weeks and 12 weeks)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Texas Health Science Center

San Antonio, United StatesAbrir University of Texas Health Science Center en Google Maps

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