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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Acetyl-L-carnitine in Patient With Alzheimer's Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Acetyl-L-Carnitine

+ Placebo of Acetyl-L-Carnitine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+3

+ Enfermedad de Alzheimer
+ Demencia
A partir de 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2016Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to assess the efficacy of Acetyl-L-carnitine in patient with Alzheimer's disease

Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Acetyl-L-carnitine in Patient With Alzheimer's Disease 
NCT02955706
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 18 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 265 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 50 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedad de Alzheimer
Demencia
Enfermedades del Cerebro
Trastornos Mentales
Enfermedades del sistema nervioso
Criterios

Inclusion Criteria: * More than 50 Years * probable Alzheimer disease according to DSM-IV and NINCDS-ADRDA standard * 12≤K-MMSE(screening)≤26 * be able to perform examinations * Patient taking donepezil(5mg or 10mg/day) more than 3 months * be able to visit to hospital with caregiver Exclusion Criteria: * possible or probable or definite vascular dementia according to NINDS-AIREN standard * CNS disease(Cerebrovascular diseases, Epilepsy etc) to cause dementia * Illiteracy * Patient taking galantamine, memantine, rivastigmine within three months * Patient taking brain enhancer, thyroid hormone within 4 weeks * Patient taking Central nervous system stimulant, Antipsychotic agent, anticholinergic agent within 2 weeks * at screenig blood test: AST, ALT≥ 3 X upper limit of normal range or Hb≤8g/dL or platelet\<100,000/mm3 or Serum creatinine ≥ 3 X upper limit of normal range * Abnormal result of Vit.B12, Syphilis serology, TSH * Severe Depression, Schizophrenia, Alcoholism, Drug addiction * Parkinson's disease (need to drug therapy) * Angina, Myocardial infarction, ischemia within six months * Head injury with sense of loss within six months * Patient taking other IP within three months * Hypersensitivity to IP * Sever Hearing problems or Visual impairment


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

50% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Acetyl-L-carnitine (DongA ST)

TID
Grupo II
Placebo
Placebo of Acetyl-L-carnitine (DongA ST)

TID
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Konkuk university medical centerSeoul, Korea, Republic ofVer ubicación

Completado1 Centros de Estudio
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