Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir o Glecaprevir/Pibrentasvir en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y genotipo VHC 1: Impacto en la función renal y el riesgo de enfermedad cardiovascular
This study aims to evaluate the impact of Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir or Glecaprevir/Pibrentasvir treatment on kidney function and cardiovascular disease risk in advanced CKD patients with HCV Genotype 1, by measuring changes in specific biomarkers from baseline to post-treatment.
Viekira Pak ± ribavirin
+ Mavyret
Enfermedades Transmisibles+15
+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study focuses on adults with advanced chronic kidney disease (CKD) who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 45ml/min and are infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1. The main goal is to evaluate the safety and effectiveness of two treatment regimens: Viekira Pak (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir) ± ribavirin or Mavyret (Glecaprevir / Pibrentasvir). The study also aims to understand how these treatments affect traditional and novel markers of kidney function and cardiovascular disease risk in patients with advanced CKD. The potential outcomes of this study could lead to improved care for patients with HCV and advanced CKD, addressing a significant unmet need in this population. During this study, participants will receive either the Viekira Pak or Mavyret regimen. The study will measure accepted markers of kidney function and novel biomarkers of CKD progression to determine if they improve with the eradication of HCV. The primary outcomes include measuring the average change in various plasma and urine biomarkers from baseline to post-treatment. These biomarkers include Interferon Gamma-induced Protein 10 (IP-10), Interferon (IFN)-Gamma, Interleukin (IL)-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alpha, among others. The changes in these biomarkers will be calculated by finding the difference between baseline values and the average of 12-weeks post-treatment and 40-weeks post-treatment for each patient.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 10 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Massachusetts General Hospital
Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps