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Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir o Glecaprevir/Pibrentasvir en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada y genotipo VHC 1: Impacto en la función renal y el riesgo de enfermedad cardiovascular

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate the impact of Paritaprevir/Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir or Glecaprevir/Pibrentasvir treatment on kidney function and cardiovascular disease risk in advanced CKD patients with HCV Genotype 1, by measuring changes in specific biomarkers from baseline to post-treatment.

Qué se está evaluando

Viekira Pak ± ribavirin

+ Mavyret

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+15

+ Enfermedades Urogenitales

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2017
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de febrero de 2017

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on adults with advanced chronic kidney disease (CKD) who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 45ml/min and are infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1. The main goal is to evaluate the safety and effectiveness of two treatment regimens: Viekira Pak (paritaprevir/ritonavir, ombitasvir, dasabuvir) ± ribavirin or Mavyret (Glecaprevir / Pibrentasvir). The study also aims to understand how these treatments affect traditional and novel markers of kidney function and cardiovascular disease risk in patients with advanced CKD. The potential outcomes of this study could lead to improved care for patients with HCV and advanced CKD, addressing a significant unmet need in this population. During this study, participants will receive either the Viekira Pak or Mavyret regimen. The study will measure accepted markers of kidney function and novel biomarkers of CKD progression to determine if they improve with the eradication of HCV. The primary outcomes include measuring the average change in various plasma and urine biomarkers from baseline to post-treatment. These biomarkers include Interferon Gamma-induced Protein 10 (IP-10), Interferon (IFN)-Gamma, Interleukin (IL)-6, Tumor Necrosis Factor (TNF)-Alpha, among others. The changes in these biomarkers will be calculated by finding the difference between baseline values and the average of 12-weeks post-treatment and 40-weeks post-treatment for each patient.

Título OficialSafety, Efficacy, and Changes in Traditional and Novel Biomarkers of Kidney Function in Patients With Hepatitis C and Advanced Chronic Kidney Disease Treated With Abbvie Viekira Pak or Mavyret Regimen
NCT02946034
Patrocinador PrincipalMassachusetts General Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 10 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades del Sistema DigestivoHepatitisHepatitis CHepatitis viral humanaEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoHepatitis CrónicaInfeccionesEnfermedades RenalesEnfermedades del HígadoProcesos PatológicosInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades Virales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female ≥ 18 year of age

HCV genotype 1 ≥ 1000 IU/mL

6. Estimated glomerular filtration rate 15-45mL/min/1.73m2 as estimated by CKD-Epi equation

8 criterios de exclusión impiden participar
Pregnant or lactating females

Uncontrolled depression or psychiatric disease

History or presence of any form of cancer within 3 years of enrollment

Experiencing life-threatening cryoglobulinemic vasculitis requiring initiation of rituximab, steroids or plasmapheresis.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
12 week therapy with Viekira Pak ± ribavirin 8 or 12 week therapy with Mavyret

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesAbrir Massachusetts General Hospital en Google Maps
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