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Impacto de los Probióticos en la Translocación Bacteriana y la Micro-inflamación en Pacientes de Hemodiálisis

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Objetivo del estudio

This early phase 1 study aims to evaluate how probiotics affect the gut microbiota in hemodialysis patients, by analyzing the microbial content in faeces.

Qué se está evaluando

Bifid Triple Viable Capsules

+ placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+5

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 70 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study explores the effects of probiotics on hemodialysis patients. It aims to understand how probiotics can modify the bacterial translocation and improve micro-inflammation in these patients. The study is important as it targets a specific population - patients undergoing hemodialysis at the Dialysis Department in the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. The potential outcomes of this study could lead to improved care and treatment strategies for hemodialysis patients, addressing current challenges in managing their condition. Participants in this study will first go through a 2-week run-in period, after which they will be randomly assigned to receive either probiotics supplements or a placebo for 6 months. All participants will receive face-to-face dietary education from a dietitian and will be encouraged to maintain stable protein and fibre intakes throughout the intervention. The study's results will be measured through a faeces microbial analysis, which will evaluate changes in the gut microbiota. Participants' dietary intakes will be assessed monthly using a semi-quantitative food frequency questionnaire. Adherence to supplements will be monitored by pill count every two weeks. All serious adverse events will be reported to the ethics committee, regardless of whether they are related to the intervention or not.

Título OficialEffect of Probiotics on Modulating the Bacterial Translocation and Improving Micro-inflammation in Hemodialysis Patients
NCT02929225
Patrocinador PrincipalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedad CrónicaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoInsuficiencia Renal CrónicaEnfermedades RenalesProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
maintenance hemodialysis patients(MHP),dialysis age>3 months;

signed informed consent.

5 criterios de exclusión impiden participar
intolerance to whole milk and dairy products;

patients with kidney transplant, with severe infections, sever heart disease and liver disease, malignancy, autoimmune disorders, severe malnutrition, or clinical conditions requiring artificial feeding;

pregnant or nursing women;

patients with known gastro-intestinal disease (i.e.,inflammatory bowel disease,crohn's disease,ulcerative colitis),receiving or have received radiation to the bowel or large bowel resection;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
BIFICO(Shanghai Sine Pharmaceutical Laboratories Co.Ltd,S10950032), A biological preparation composed of triple viable microbe(Live combined Bifidobacterium, Lactobacillus and enterococcus capsules)

Grupo II

Placebo
placebo is also manufactured by Sine Pharmaceutical Laboratories,but only contains starch.And placebo is the same as probiotics in appearance,odor,flavor and color.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Xi’an, ChinaAbrir First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University en Google Maps
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