Completado
An Open Label, Phase 2 Study to Assess the Clinical Efficacy and Safety of Daratumumab in Patients With Relapsed or Refractory Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type
Qué se está evaluando
Daratumumab
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades hemáticas y linfáticas+5
+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2017
Resumen
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 14 de febrero de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphomas (NKTCL).
Título OficialAn Open Label, Phase 2 Study to Assess the Clinical Efficacy and Safety of Daratumumab in Patients With Relapsed or Refractory Natural Killer/T-Cell Lymphoma, Nasal Type
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 32 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Documented as histologically confirmed extranodal natural killer/T-cell lymphomas (NK/T)-cell lymphoma, nasal type according to the World Health Organization (WHO) classification and the pathology report will be verified by the Sponsor
Failed at least 1 line of chemotherapy and who, according to treating physician or investigator, is not candidate to receive other treatment modalities
At least 1 measurable site of disease
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2 and life expectancy greater than or equal to (>=) 3 months
8 criterios de exclusión impiden participar
Received daratumumab or other antiCD38 therapies previously
Previous allogenic stem cell transplant or autologous stem cell transplantation within 12 weeks before the first administration of the study drug
Clinical symptoms of central nervous system involvement
Known chronic obstructive pulmonary disease, known moderate or severe persistent asthma within the past 2 years, or uncontrolled asthma of any classification
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive daratumumab 16 milligram per kilogram (mg/kg) by intravenous (IV) infusion once weekly for 8 weeks, then every 2 weeks for 16 weeks, then every 4 weeks thereafter until study drug discontinuation due to progressive disease (PD), consent withdrawal or unacceptable toxicity.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 17 ubicaciones
Suspendido
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaAbrir Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences en Google MapsSuspendido
Beijing Cancer Hospital
Beijing, ChinaSuspendido
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Guangzhou, ChinaSuspendido
1st Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Hangzhou, ChinaCompletado17 Centros de Estudio