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MetA-BoneFibra de maíz soluble para la salud ósea en adolescentes

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el consumo de fibra soluble de maíz puede mejorar el contenido mineral óseo en adolescentes durante un período de 12 meses.

Qué se está evaluando

Soluble Corn Fiber (SCF) without Calcium

+ Soluble Corn Fiber (SCF) + Calcium

+ Placebo

Suplemento DietéticoProducto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Óseas Metabólicas+3

+ Enfermedades de los Huesos

+ Enfermedades metabólicas

De 9 a 14 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFlorida International University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de febrero de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en la salud ósea de los adolescentes, una etapa crucial en la que los huesos crecen rápidamente y adquieren gran parte de su fuerza adulta. Muchos adolescentes no consumen suficiente calcio, que es esencial para huesos fuertes. El estudio explora cómo añadir fibra soluble de maíz (FSM) a la dieta podría ayudar a absorber más calcio, mejorando así la salud ósea. Esta investigación involucra a 236 adolescentes sanos de 10 a 13 años, divididos en grupos que reciben diferentes combinaciones de FSM y suplementos de calcio. El objetivo es ver cómo estos suplementos afectan el desarrollo óseo durante un año, ofreciendo potencialmente una nueva forma de apoyar la salud ósea en los jóvenes. Los participantes en el estudio tomarán suplementos en forma de bebidas saborizadas dos veces al día. Estas bebidas contienen FSM sola, FSM con calcio o un placebo, con algunos grupos de placebo también recibiendo calcio. El estudio evalúa la salud ósea mediante escaneos de rayos X especiales al inicio, después de seis meses y al final del año. Los investigadores también medirán diversas sustancias en el cuerpo que indican la salud ósea y los niveles de calcio. Las visitas a domicilio ayudarán a recoger los suplementos no utilizados y proporcionar nuevos. Los participantes también completarán cuestionarios de salud y dieta para ayudar a evaluar la eficacia del tratamiento. El estudio tiene como objetivo observar cambios en el contenido mineral óseo como resultado primario, con información adicional sobre los niveles de vitaminas y los marcadores óseos.

Título OficialEffect of Soluble Corn Fiber Supplementation for 1 Year on Bone Metabolism in Adolescents
NCT02916862
Patrocinador PrincipalFlorida International University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 177 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 9 a 14 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Óseas MetabólicasEnfermedades de los HuesosEnfermedades metabólicasEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasOsteoporosis

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
Body mass index between the 5th and 85th percentiles for age and sex based on the Centers for Disease Control Growth Charts.

2 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with any chronic illness requiring regular medication use.

Those taking calcium supplements (>500 mg/d) and vitamin D supplements (>400 IU/d) on a regular basis

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
This group will receive 12 g/d of soluble corn fiber (SCF) + 600 mg/d of elemental calcium carbonate, administered twice a day

Grupo II

Experimental
This group will receive 12 g/d of soluble corn fiber (SCF) + 600 mg/d of elemental calcium carbonate, administered twice a day

Grupo III

Placebo
This group will receive a similar supplement without SCF or calcium, administered twice a day

Grupo IV

Placebo
This group will receive a similar supplement without SCF + 600 mg/d of elemental calcium carbonate, administered twice a day

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Flroida International University

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