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User Performance Evaluation of Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo and OneTouch® Select Plus Blood Glucose Monitoring Systems Following ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Blood-Glucose Monitoring Systems for self-testing

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+1

+ Diabetes Mellitus

+ Enfermedades metabólicas

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The user performance evaluation shows whether people with diabetes are able to obtain accurate measurement results with a blood glucose monitoring system. In this study, user performance evaluation will be performed for Contour Plus One (Ascensia Diabetes Care GmbH), Accu-Chek Performa Connect (Roche Diabetes Care GmbH), FreeStyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care Inc.), OneTouch Select Plus (LifeScan Europe) based on ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, clause 8. For each BGMS, measurement procedures for user performance evaluation will be performed with 1 test meter and 1 reagent system lot by the study subjects. The same meter and an additional test meter will be used for double measurements performed by study personnel (with the same reagent system lot used by subjects).

Título OficialUser Performance Evaluation of Contour® Plus One, Accu-Chek® Performa Connect, FreeStyle Optium Neo and OneTouch® Select Plus Blood Glucose Monitoring Systems Following ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015
NCT02916576
Patrocinador PrincipalInstitut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 140 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes * Signed informed consent form * Minimum age of 18 years * Subjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study. * If blood glucose values \< 80 mg/dl or \> 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy: * Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy. * Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form. Exclusion Criteria: * Pregnancy or lactation period * Severe acute disease (at the study physician's discretion) * Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion) * Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion) * Being unable to give informed consent * \< 18 years * Legally incompetent * Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic) * Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures * Dependent on investigator or sponsor * If blood glucose values \< 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy, subjects with type 1 diabetes, suffering from: * Coronary heart disease * Condition after myocardial infarction * Condition after cerebral events * Peripheral arterial occlusive disease * Hypoglycemia unawareness Inclusion and exclusion criteria defined by ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015: * Only subjects with diabetes type 1 or type 2 will be included. * Demographic data will be collected to demonstrate that subjects represent different ages, genders and education levels. * In deviation from ISO 15197:2013; EN ISO 15197:2015, included subjects may have participated in a study involving the BGMS, but must not yet have performed measurements with the BGMS according to their own statement for the last 3 years. * In addtition, included subjects did not use the BGMS being evaluated at home for the last 3 years according to their own statement. * In order to ensure that capillary blood samples meet the requirements indicated in the manufacturer's labelling, * a physician will review the subjects' anamnesis and medication and check for interfering substances indicated in the manufacturer's labelling. * the hematocrit value of each subject will be checked to be within the range indicated in the manufacturer's labelling (hematocrit determination before or after the measurement procedure).

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Ulm, GermanyAbrir Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm en Google Maps
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