Completado

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) Versus Ephedrine for Treatment of Hypotension in the Peri-operative Phase in Inpatient Setting: a Multicenter, Prospective, Non-interventional Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Hipotensión

+ Enfermedades Vasculares

De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: abril de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalRatiopharm GmbH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de abril de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a national, multicentre, prospective, open, two-arm, non-interventional study with hospitalized patients, who are treated routinely with cafedrine/theodrenaline or ephedrine after occurrence of perioperative hypotension, wherein the patients are assigned to a treatment arm based on the department.

Título OficialCafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) Versus Ephedrine for Treatment of Hypotension in the Peri-operative Phase in Inpatient Setting: a Multicenter, Prospective, Non-interventional Study
NCT02893241
Patrocinador PrincipalRatiopharm GmbH
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 2013 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesHipotensiónEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: * Inpatients, who received IV treatment (bolus administration) with cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) due to an acute arterial hypotension * Consent to use of data is available * Patient under careful blood pressure and pulse monitoring (at least 2 minutes measuring interval (BP/HR) and/or at least 7 measurements within the first 15 minutes after the first application of cafedrine/theodrenaline or ephedrine) Cohort A: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 20% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 50 years old * Pre-existing comorbidities (ASA classification 2-4) * Elective surgery * General anaesthesia with propofol/fentanyl ≥ 0.2 mg (or equivalent) Cohort B: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 10% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 18 years old * Caesarean section under spinal anaesthesia Exclusion Criteria: * Contraindication to the use of cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) in accordance with current German specialist information * Hypersensitivity to any product ingredient * Hypertensive blood pressure readings * Mitral stenosis * Narrow-angle glaucoma * Hyperthyroidism * Pheochromocytoma * Prostatic adenoma with urinary retention * Bronchial asthmatics with sulphite sensitivity * Hyper-excitability * Arteriosclerosis * Aneurysm * Treatment with other indirect sympathomimetic drugs (Example: phenylpropanolamine, phenylephrine, pseudoephedrine or methylphenidate) * Use of Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including within the last two weeks) * Prophylactic administration of cafedrine/theodrenaline or ephedrine or other anti-hypertensives * Sepsis, septic shock or systemic inflammatory response syndrome (SIRS) Cohort A: • Intra-cranial surgery or heart surgery Cohort B: * High-risk pregnancy (emergency Caesarean, severe infantile malformation) * Multiple pregnancy * Amniotic infection syndrome

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 75 ubicaciones

Suspendido

Teva Investigational Site 151

Hanover, GermanyAbrir Teva Investigational Site 151 en Google Maps
Suspendido

Teva Investigational Site 133

Aachen, Germany
Suspendido

Teva Investigational Site 122

Amberg, Germany
Suspendido

Teva Investigational Site 106

Aue, Germany
Completado75 Centros de Estudio
Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) Versus Ephedrine for Treatment of Hypotension in the Peri-operative Phase in Inpatient Setting: a Multicenter, Prospective, Non-interventional Study | PatLynk