Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) Versus Ephedrine for Treatment of Hypotension in the Peri-operative Phase in Inpatient Setting: a Multicenter, Prospective, Non-interventional Study
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedades Cardiovasculares
+ Hipotensión
+ Enfermedades Vasculares
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 30 de abril de 2016
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a national, multicentre, prospective, open, two-arm, non-interventional study with hospitalized patients, who are treated routinely with cafedrine/theodrenaline or ephedrine after occurrence of perioperative hypotension, wherein the patients are assigned to a treatment arm based on the department.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 2013 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Inpatients, who received IV treatment (bolus administration) with cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) due to an acute arterial hypotension * Consent to use of data is available * Patient under careful blood pressure and pulse monitoring (at least 2 minutes measuring interval (BP/HR) and/or at least 7 measurements within the first 15 minutes after the first application of cafedrine/theodrenaline or ephedrine) Cohort A: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 20% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 50 years old * Pre-existing comorbidities (ASA classification 2-4) * Elective surgery * General anaesthesia with propofol/fentanyl ≥ 0.2 mg (or equivalent) Cohort B: * Treatment of hypotension in \< 100 mm Hg syst. and/or drop in blood pressure \> 10% syst. compared to preoperative base value (syst.) * Patients ≥ 18 years old * Caesarean section under spinal anaesthesia Exclusion Criteria: * Contraindication to the use of cafedrine/theodrenaline or ephedrine (Ephedrin Meduna) in accordance with current German specialist information * Hypersensitivity to any product ingredient * Hypertensive blood pressure readings * Mitral stenosis * Narrow-angle glaucoma * Hyperthyroidism * Pheochromocytoma * Prostatic adenoma with urinary retention * Bronchial asthmatics with sulphite sensitivity * Hyper-excitability * Arteriosclerosis * Aneurysm * Treatment with other indirect sympathomimetic drugs (Example: phenylpropanolamine, phenylephrine, pseudoephedrine or methylphenidate) * Use of Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including within the last two weeks) * Prophylactic administration of cafedrine/theodrenaline or ephedrine or other anti-hypertensives * Sepsis, septic shock or systemic inflammatory response syndrome (SIRS) Cohort A: • Intra-cranial surgery or heart surgery Cohort B: * High-risk pregnancy (emergency Caesarean, severe infantile malformation) * Multiple pregnancy * Amniotic infection syndrome
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 75 ubicaciones
Teva Investigational Site 133
Aachen, GermanyTeva Investigational Site 122
Amberg, GermanyTeva Investigational Site 106
Aue, Germany