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Aerosol nasal de oxitocina para la pérdida de peso por obesidad hipotalámica en pacientes con tumores cerebrales

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate if an 8-week treatment with Oxytocin Nasal Spray, compared to a placebo, can promote weight loss in individuals aged 10 to 35 years with brain tumors and hypothalamic obesity syndrome.

Qué se está evaluando

Syntocinon

+ Placebo (for Syntocinon)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+12

+ Anomalías Congénitas

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 10 a 35 años
+28 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShana McCormack, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en niños, adolescentes y adultos que tienen tumores cerebrales y una condición llamada Obesidad Hipotalámica. El objetivo principal es probar si una hormona llamada oxitocina, administrada a través de un aerosol nasal, puede ayudar en la pérdida de peso en comparación con un placebo, una sustancia que no tiene efecto terapéutico. Esta investigación es importante ya que busca encontrar un nuevo enfoque de tratamiento para la pérdida de peso en individuos con esta condición específica, potencialmente mejorando su calidad de vida y abordando una necesidad no cubierta. El estudio consta de dos partes. En la primera parte, los participantes recibirán ya sea oxitocina o un placebo. En la segunda parte, los participantes cambiarán para recibir el otro tratamiento. Durante las visitas de estudio, los participantes se someterán a pruebas de sangre, exámenes físicos, pruebas metabólicas, un escáner de MRI y completarán algunas encuestas y cuestionarios. El resultado principal medido es la pérdida de peso, específicamente la diferencia en el peso después del tratamiento entre los períodos de oxitocina y placebo.

Título OficialIntranasal Oxytocin to Promote Weight Loss in Children, Adolescents, and Adults With Brain Tumors and Hypothalamic Obesity Syndrome
NCT02849743
Patrocinador PrincipalShana McCormack, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 10 a 35 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesAnomalías CongénitasEnfermedades del Sistema EndocrinoDisgenesia GonadalTrastornos GonadalesCraneofaringiomaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoHipogonadismoEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoTrastornos del Desarrollo SexualAnomalías Urogenitales

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Proficient in English.

Males or females age 10 to 35 years, inclusive.

Weight ≥ 51 kg.

Girls must have a negative urine/serum pregnancy test and post-menarchal girls must use an acceptable method of contraception, including abstinence, a barrier method (diaphragm or condom), Depo-Provera, or an oral contraceptive, for the duration of the study.

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18 criterios de exclusión impiden participar
Diabetes insipidus without intact thirst mechanism (i.e., history that participant is not thirsty when hypernatremic and/or continues to be thirsty when hyponatremic, by participant/family and/or practitioner report and medical records) and/or "brittle" diabetes insipidus, defined as requiring >1 admission in the past year and/or any admission within the previous 3 months.

Diabetes mellitus requiring insulin or insulin secretagogue. Laboratory values: HgbA1c ≥8%

Cardiovascular condition, as defined as any of the following: i) abnormal blood pressure, defined as <3%ile or >97%ile for age, sex and height; ii) history of cardiac arrhythmia or arrhythmia detected on screening ECG; iii) history of heart failure and/or cardiomyopathy; iv) prolonged QTc interval (QTc > 460 msec), and/or long QT syndrome phenotype and/or positive genotype for long QT syndrome pathogenic mutations.

Concurrent use of medications known to prolong QTc interval and pose high risk for Torsades de Pointes (TdP) according to the current information available (www.crediblemeds.org). Concomitant medications will be assessed by IDS pharmacist, in collaboration with study cardiologist, if additional clarification is needed. In addition, we require that potential participants be on a stable dose for at least 2 months of any medication with the potential to alter cardiac rhythm to ensure the screening ECG reflects steady-state physiology.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Week 0 to Week 7: Intranasal placebo, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) Week 8 to Week 11: Washout Week 12 to Week 20: Intranasal oxytocin, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks)

Grupo II

Experimental
Week 0 to Week 7: Intranasal oxytocin, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) Week 8 to Week 11: Washout Week 12 to Week 20: Intranasal placebo, administered 3 times per day (at mealtimes) for 8 weeks (dosage based on weight: 16 IU to 24 IU; dose escalation, if appropriate, occurs at 2 weeks) \*Dose Escalation, as appropriate, at 2 Weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Children's Hospital of Philadelphia

Philadelphia, United StatesAbrir Children's Hospital of Philadelphia en Google Maps
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