Multicentre, Prospective, Open, Non-interventional Study to Evaluate the Effect of Ovaleap® on the Pregnancy Rate and Clinical Effects as Well as the User-friendliness of the Ovaleap®-Pen in the Clinical Routine of the IVF- / ICSI-treatment.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoCohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 31 de marzo de 2016
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The aim of this non-interventional study is to extend the knowledge on effectiveness of Ovaleap® (number of oocytes and pregnancy rate) during routine IVF- or ICSI-treatment using a Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol in a large number of patients.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 507 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion Criteria: * Women with a medical indication for an ovarian stimulation therapy for the purposes of an IVF or ICSI. * First-time ovarian stimulating therapy for an IVF or ICSI. * Ovarian stimulation therapy exclusively with Ovaleap®. * GnRH antagonist protocol. * Body-Mass-Index (BMI) \< 30 kg/m2. * Duration of menstrual cycle 24 - 35 days. * Additional criteria apply, please contact the investigator for more information Exclusion Criteria: * Combined application of IVF and ICSI * Ovarian hyperstimulation with Ovaleap® with a consecutive "social freezing". * Polycystic ovary syndrome (PCOS). * Endometriosis (AFS (American Fertility Society) grade 3 and 4). * Uterine myoma (intramural \> 4 cm, submucosal). * Hydrosalpinx (on one side or both sides).
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 37 ubicaciones
Teva Investigational Site 033
Kempten (Allgäu), GermanyTeva Investigational Site 026
München, GermanyTeva Investigational Site 032
Regensburg, Germany