Completado
SGAPhase III Clinical Trial for Assessment of Efficacy and Safety of DA-3002 (Recombinant Human Growth Hormone) in Short Children Born Small for Gestational Age.
Qué se está evaluando
DA-3002
+ Genotropin®
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 4 a 16 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2016
Resumen
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de febrero de 2016
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A study demonstrates the non-inferiority of DA-3002 when compared with Genotropin® in short children born small for gestational age.
Título OficialPhase III Clinical Trial for Assessment of Efficacy and Safety of DA-3002 (Recombinant Human Growth Hormone) in Short Children Born Small for Gestational Age.
Patrocinador PrincipalDong-A ST Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 75 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 4 a 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronological Age ≥ 4
Before the adolescence, Tuner stage I (breast)
Height <3rd percentile for age
Normal thyroid function
5 criterios de exclusión impiden participar
Growth hormone was administered for 12 months or longer in the past
Treated with estrogen or adrenal androgens for 12 months or longer in the past
Malignancy, CNS Trauma, Psychiatric Disorder
endocrine and/or metabolic disorders
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental1.44 IU (0.48mg)/kg/week of DA-3002 is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Grupo II
After no treatment for 26 weeks, 1.44 IU (0.48mg)/kg/week of DA-3002 is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Grupo III
Comparador Activo1.44 IU (0.48mg)/kg/week of Genotropin is injected for 52 weeks by changing injecting areas(six or seven times per week).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio