Suspendido

Entyvio (Vedolizumab IV) Extended Access Program in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Vedolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+6

+ Colitis

+ Colitis ulcerosa

De 18 a 90 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTakeda
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The drug being used in this study is called vedolizumab, which is being used to treat people who have ulcerative colitis or Crohn's disease. This study will monitor ongoing safety in the people who take vedolizumab. Participants who have successfully completed the participation in qualifying vedolizumab clinical studies will be enrolled and assigned to receive: • Vedolizumab 300 mg All participants will receive an intravenous (IV) infusion once every 8 weeks until vedolizumab is available through commercial channels, including reimbursement, for the participant's clinical scenario, or until participant withdrawal, whichever comes first. (Per MM approval, dosing regimen may be modified) This multicenter trial will be conducted worldwide. Participants will make multiple visits to the clinic and a final visit at 18 weeks after receiving the last dose of study infusion of vedolizumab for a safety follow-up assessment.

Título OficialEntyvio (Vedolizumab IV) Extended Access Program in Ulcerative Colitis and Crohn's Disease
NCT02743806
Patrocinador PrincipalTakeda
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 331 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonColitisColitis ulcerosaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedad de CrohnGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Received vedolizumab (excluding comparator or placebo participants) during participation in a qualifying vedolizumab study.
In the opinion of the investigator, the participant is continuing to derive benefit from vedolizumab and continued treatment with vedolizumab is desired because there is no other comparable product available or the participant may be expected to develop worsening of disease if they were to modify treatment.
A male participant who is non-sterilized and sexually active with a female partner of childbearing potential agrees to use adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 18 weeks after last dose.
A female participant of childbearing potential who is sexually active with a non-sterilized male partner agrees to use routinely adequate contraception from signing of informed consent throughout the duration of the study and for 18 weeks after last dose.
5 criterios de exclusión impiden participar
For the participant's particular clinical scenario, vedolizumab is currently available to the participant through commercial channels, including reimbursement.
Has any clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the investigator, would make the participant unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements or poses a risk to the participant being in the study.
If female, the participant is pregnant or lactating or intending to become pregnant before, during, or within 18 weeks after participating in this study; or intending to donate ova during such time period.
If male, the participant intends to donate sperm during the course of this study or for 18 weeks thereafter.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, once every 8 weeks (Q8W) that maybe reduced to once every 4 weeks (Q4W) based on the investigator's judgment of participant's clinical status and acknowledged by the medical monitor for up to 6 years.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 78 ubicaciones

Suspendido

Colentina Clinical Hospital

Bucharest, RomaniaAbrir Colentina Clinical Hospital en Google Maps
Suspendido

The Canberra Hospital

Garran, Australia
Suspendido

Western Hospital

Footscray, Australia
Suspendido

Cabrini Medical Centre

Malvern, Australia
Suspendido78 Centros de Estudio