PrimiBiotaImpacto de la microbiota intestinal en la inmunidad de los recién nacidos prematuros a los 3 años
El estudio tiene como objetivo observar cómo la microbiota intestinal afecta al sistema inmunológico de los bebés prematuros hasta que cumplen tres años.
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoEnfermedades Urogenitales+2
+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
+ Trabajo de parto prematuro
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 12 de mayo de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender cómo se desarrollan las bacterias intestinales de los bebés prematuros y cómo afectan a su sistema inmunológico cuando alcanzan los tres años de edad. Explora cómo factores como la diversidad y el tipo de bacterias en sus intestinos evolucionan con el tiempo y su impacto en su salud. El estudio es particularmente importante para los bebés prematuros, ya que a menudo enfrentan desafíos de salud únicos. Al examinar estos cambios, los investigadores esperan encontrar mejores formas de apoyar el desarrollo de un sistema inmunológico saludable, reduciendo potencialmente el riesgo de infecciones, alergias e inflamación en niños pequeños. Los participantes en este estudio observacional incluyen bebés prematuros cuyos bacterias intestinales serán monitoreadas con el tiempo. Los investigadores analizarán muestras para observar cambios en la diversidad bacteriana durante las primeras seis semanas de vida y luego nuevamente a las edades de uno, dos y tres años. También evaluarán el sistema inmunológico de los niños observando marcadores sanguíneos específicos y su historial de infecciones y reacciones alérgicas. El estudio también considera cómo factores como el tipo de parto, la duración de la lactancia materna y el uso de antibióticos en el período neonatal influyen en estos cambios. El objetivo es determinar si estas influencias tempranas en las bacterias intestinales pueden predecir la dirección del desarrollo del sistema inmunológico.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 130 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * The parents of the patient (or legal guardian if any) have been informed about the implementation of the study, its objectives, its constraints, and patient rights * The parents of the patient (or legal guardian if any) must have given their free and informed consent and signed the consent form * The patient must be affiliated with or beneficiary of a health insurance plan * Premature infants born at less than 33 weeks of gestation Exclusion Criteria: * The patient is participating in another interventional study (Excepted " Recherche du Portage de Clostridium butyricum et de Toxines de Clostridium chez les Prématurés Hospitalisés en Néonatologie afin de prédire la survenue d'Entérocolites Nécrosantes", RCB 2016-A00-529-42 ; " BetaDose Dose reduction of antenatal betamethasone given to prevent the neonatal complications associated with very preterm birth ", RCB 2016-001486-90. * It is not possible to correctly inform the parent (or legal guardian, if applicable) * A serious deformity or digestive malformation was diagnosed at birth * During the hospital stay in the neonatology department, the patient had a digestive disease requiring surgery (except necrotizing enterocolitis) * A transfer to another hospital is foreseen/predictable (eg, due to geographical distance)
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
Montpellier, FranceAbrir CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve en Google MapsCHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
Nîmes, FranceRéseau GRANDIR EN LANGUEDOC-ROUSILLON
Saint-Gély-du-Fesc, France