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ALTA-1LA Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) Versus Crizotinib in Patients With ALK-positive Advanced Lung Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Brigatinib

+ Crizotinib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+12

+ Adenocarcinoma

+ Carcinoma de pulmón no microcítico

A partir de 18 años
+31 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAriad Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de mayo de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this phase III, randomized, open-label, comparative, multicenter, international study is to compare the efficacy and safety of brigatinib to that of crizotinib in ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC participants who have not previously been treated with an ALK inhibitor. Participants will be stratified by the presence of CNS metastases at baseline and prior chemotherapy used for locally advanced or metastatic disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either brigatinib, 90 mg orally once daily (QD) for 7 days, then a 180 mg orally QD, or crizotinib, 250 mg orally twice daily (BID). Participants will receive treatment until disease progression, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death. Crossover from crizotinib to brigatinib is also permitted. The total estimated duration of the study is at least 4.5 years, including 1.5 years to accrue participants, with at least 3 years for treatment and follow-up.

Título OficialA Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) Versus Crizotinib in Patients With ALK-positive Advanced Lung Cancer
NCT02737501
Patrocinador PrincipalAriad Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 275 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaAdenocarcinomaCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoCarcinoma de Células EscamosasNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
Have histologically or cytologically confirmed stage IIIB (and not a candidate for definitive multimodality therapy) or stage four (IV) NSCLC.
Must have documented ALK rearrangement.
Have sufficient tumor tissue available for central analysis.
Have at least 1 measurable (that is, target) lesion per RECIST v1.1.
Mostrar Más Criterios
18 criterios de exclusión impiden participar
Previously received an investigational antineoplastic agent for NSCLC.
Previously received any prior tyrosine kinase inhibitor (TKI), including ALK-targeted TKIs.
Previously received more than 1 regimen of systemic anticancer therapy for locally advanced or metastatic disease.
Received chemotherapy or radiation within 14 days of first dose of study drug, except stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic body radiation therapy (SBRT).
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants who experienced PD as assessed by the BIRC or received radiotherapy to the brain while on 'Crizotinib 250 mg BID' therapy in Randomized Phase were crossed over. Following 10-day washout period, crossover participants received brigatinib 90 mg, tablets, orally, QD for first 7 days followed by 180 mg, tablets, orally, QD in each 28-day cycle up to end of the study (The median duration of exposure was 17.25 months).

Grupo II

Experimental
Brigatinib 90 mg, tablets, orally, QD for first 7 days followed by 180 mg, orally, QD, in each 28-day cycle until PD, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death (The median duration of exposure was 34.86 months).

Grupo III

Comparador Activo
Crizotinib 250 mg, tablets, BID in each 28-day cycle until disease progression, intolerable toxicity, consent withdrawal, or death (The median duration of exposure was 9.26 months).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 91 ubicaciones

Suspendido

Odense University Hospital

Odense C, DenmarkAbrir Odense University Hospital en Google Maps
Suspendido

Hopital Albert Michallon

Grenoble, France
Suspendido

Centre Leon Berard

Lyon, France
Suspendido

Centre de Lutte Contre le Cancer Francois Baclesse

Caen, France
Completado91 Centros de Estudio