Suspendido

Safety and Efficacy of Suctioning Flexible Ureteroscopy With Automatic Control of Renal Pelvic Pressure : A Clinical Randomized,Controlled Study

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Qué se está evaluando

SF-URS with automatic control of RPP

+ conventional F-URS

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Cálculos+5

+ Enfermedades Urogenitales

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

De 18 a 75 años
+14 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Retrograde intrarenal surgery using flexible ureteroscope has become the first-line treatment for renal calculi < 3.0 cm and is recommended by the European Association of Urology due to its minimally-invasive nature and satisfactory result. However, high perfusion rate leads to renal pelvic pressure increase, resulting in absorption of liquid, bacteria, and endotoxin into blood, followed by short-term complications such as systemic inflammatory response syndrome(SIRS , 8.1%), sepsis (0-4.5%), renal pelvic and ureteral tumor spread, and long-term complication of renal function impairment. Currently the commonly used flexible ureteroscope sheath (ureteral access sheath, UAS) reduces the renal pelvic pressure to a certain extent, but still can not control and monitor the renal pelvic pressure to reduce the incidence of complications, which, limit the clinical application of ureteroscopy. Recently, the investigators present a novel technique of SF-URS with automatic control of renal pelvic pressure. In this study, transverse comparison is designed to evaluate the safety and efficacy of the suctioning flexible ureteroscopy with automatic control of renal pelvic pressure for the treatment of renal calculi.

Título OficialSafety and Efficacy of Suctioning Flexible Ureteroscopy With Automatic Control of Renal Pelvic Pressure : A Clinical Randomized,Controlled Study
NCT02734914
Patrocinador PrincipalThe Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 60 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CálculosEnfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoCálculos renalesEnfermedades RenalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasCálculos Urinarios

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject has provided informed consent and indicated a willingness to comply with study treatments

Subject has a diagnosis of renal stones according to computer tomography (CT) results

Subject is 18-75 yrs of age

Subject has a single stone < 3 cm in size, or multiple stones < 3 cm in cumulative size

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9 criterios de exclusión impiden participar
The patient who do not agree with the intention of the clinical study.

Subject needs bilateral procedures within one-stage ureteroscopy

Subject has an active urinary tract infection (e.g., cystitis, prostatitis, urethritis, etc.) and severe hematuria

Subject has been diagnosed with a urethral stricture or bladder neck contracture

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants in SF-URS with automatic control of renal pelvic pressure (RPP) group undergo ureteroscopy using the intelligent pressure control device (Medical irrigation and suctioning platform with pressure feedback function, and suctioning ureteral access sheath with function of pressure measuring).

Grupo II

Comparador Activo
Participants in conventional F-URS group undergo ureteroscopy using the classic flexible ureteroscope.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio