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Efficacy and Safety of Topical Timolol Maleate 0.5% Solution for Superficial Infantile Hemangioma in Early Proliferative Phase. A Randomized Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Timolol

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hemangioma+1

+ Neoplasias

+ Neoplasias por tipo histológico

Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A multicentric, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of 0.5% timolol maleate solution for the early treatment of infantile hemangioma. Patients with less of 60 days of life with focal or segmental hemangiomas, superficial, mixed or abortive will be treated with topical timolol 0.5% twice a day for 24 weeks. Changes in lesion size, color and thickness will be evaluated from photographs taken at 2,4,8,12,24 and 36 weeks. Vital signs and side effects will be recorded at each visit. Response to treatment will be evaluated by a blinded investigator in a semiquantitative scale (complete resolution, improve, stabilization, worsening).

Título OficialEfficacy and Safety of Topical Timolol Maleate 0.5% Solution for Superficial Infantile Hemangioma in Early Proliferative Phase. A Randomized Clinical Trial
NCT02731287
Patrocinador PrincipalFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 70 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HemangiomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasmas de Tejido Vascular

Criterios

Inclusion Criteria: * Written informed consent for study participation and the use of the patient's photographs from the patient's parent(s) or guardian(s), * The patient is between 10 and 60 days of age at the time of enrollment, * The patient should have: * at least one focal or segmental hemangioma, mixed or superficial, present anywhere on the body of at least 0.3 cm of minimum diameter and not greater of 5 cm. * abortive or minimal growth hemangioma * Infantile hemangioma precursors Exclusion Criteria: * Patients \> 60 days of age * Complicated hemangiomas (life-threatening, function-threatening, or ulcerated) * Children who have previously received systemic, intra-lesional or topical corticosteroids, imiquimod, vincristine, alpha-interferon, propranolol or other beta blockers, PDL laser. * Patients with PHACES, LUMBAR, SACRAL or PELVIS syndrome. * Internal involvement hemangiomas (liver, GI tract, larynx) * Children with a personal history of asthma or cardiac conditions that may predispose to heart block. * Children with congenital birth defects * Children with Cancer (leukemia, sarcoma, neuroblastoma, retinoblastoma) * Children with a history of hypersensitivity to beta blockers or excipients.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Timolol maleate 0.5% topical solution; 50% of the patients treated (randomized)

Grupo II

Placebo
Saline topical solution; 50% of the patients treated (randomized)

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Barcelona, SpainAbrir Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Google Maps
Suspendido

Hospital Virgen del Rocío

Seville, Spain
Completado2 Centros de Estudio