Suspendido

An Open Label, Non-randomized Phase 1b Study to Investigate the Safety and Effect of the Oncolytic Virus GL-ONC1 Administered Intravenously Prior to Surgery to Patients With Solid Organ Cancers Undergoing Surgery for Curative-Intent or Palliative Resection

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Qué se está evaluando

GL-ONC1

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Adenoma+23

+ Enfermedades del Tracto Biliar

+ Carcinoma

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAndrew Lowy
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 25 de marzo de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label, non-randomized Phase 1b dose escalation study evaluating the safety and effect of the oncolytic virus GL-ONC1 administered intravenously, with or without eculizumab, prior to surgery in patients with advanced solid organ tumors. GL-ONC1 is a genetically engineered oncolytic vaccinia virus, which disrupts nonessential genes and expression of the foreign gene expression. Evidence suggest that GL-ONC1 is able to infect tumor tissue and kill tumor cells. The goals of this study are to evaluate the safety of GL-ONC1 and to assess the pharmacokinetics and pharmacodynamics profile of GL-ONC1 in vivo.

Título OficialAn Open Label, Non-randomized Phase 1b Study to Investigate the Safety and Effect of the Oncolytic Virus GL-ONC1 Administered Intravenously Prior to Surgery to Patients With Solid Organ Cancers Undergoing Surgery for Curative-Intent or Palliative Resection
Patrocinador PrincipalAndrew Lowy
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 5 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenomaEnfermedades del Tracto BiliarCarcinomaEnfermedades del colonAdenocarcinomaNeoplasias del tracto biliarEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoNeoplasias de la Vesícula BiliarEnfermedades de la Vesícula BiliarEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesMelanomaMesoteliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades RectalesEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielNeoplasias colorrectales

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically-proven diagnosis of advanced (AJCC, 7th Edition: stage III or IV) or aggressive solid organ cancer.

Patients must provide written consent for a core needle biopsy sample of tumor tissue (primary or metastatic).

Have evidence of measurable disease (according to RECIST Version 1.1: http:// www.recist.com).

Have an ECOG Performance Score of 0 to 2.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
Current or anticipated use of other investigational agents or marketed anticancer agent while on study (from the time of enrollment through the time of surgery).

Patients who have received chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering the study.

Small pox vaccination for 4 weeks before study therapy and during study treatment.

Have received prior gene therapy or therapy with cytolytic virus of any type.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Cohort 3, 5, 7, 8, 9

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

UC San Diego Moores Cancer Center

La Jolla, United StatesAbrir UC San Diego Moores Cancer Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio