Suspendido

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation/Dose-Expansion, Safety and Tolerability Study of INCB059872 in Subjects With Advanced Malignancies

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Qué se está evaluando

INCB059872

+ all-trans retinoic acid (ATRA)

+ azacitidine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+15

+ Enfermedades de la Médula Ósea

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIncyte Corporation
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de mayo de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an open-label, dose-escalation/dose-expansion study of INCB059872 in subjects with advanced malignancies. The study will be conducted in 4 parts. Part 1 (mono therapy dose escalation) will determine the recommended dose(s) of INCB059872 for dose expansion, based on maximum tolerated dose and/or a tolerated pharmacologically active dose. Part 2 (dose expansion) will further determine the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected monotherapy dose(s) in AML/MDS, SCLC, myelofibrosis, Ewing sarcoma, and poorly differentiated neuroendocrine tumors. Part 3 will determine the recommended dose(s) of INCB059872 in combination with azacitadine and all-trans retinoic acid in AML and in combination with nivolumab in SCLC. Part 4 will further determine the safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected combination dose(s) in Part 3.

Título OficialA Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation/Dose-Expansion, Safety and Tolerability Study of INCB059872 in Subjects With Advanced Malignancies
NCT02712905
Patrocinador PrincipalIncyte Corporation
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 116 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoEnfermedades de la Médula ÓseaNeoplasias bronquialesEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresSíndromes MielodisplásicosTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicasLeucemia mieloide aguda

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female subjects, age 18 years or older.
Presence of measurable disease that has been confirmed by histology or cytology.
Must not be a candidate for potentially curative therapy or standard-of-care approved therapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
4 criterios de exclusión impiden participar
Receipt of anticancer medications, anticancer therapies, or investigational drugs within the defined interval before the first administration of study drug.
Any unresolved toxicity ≥ Grade 2 from previous anticancer therapy except for stable chronic toxicities (≤ Grade 2) not expected to resolve.
Laboratory and medical history parameters outside Protocol-defined range.
Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental
Initial cohort dose of INCB059872 to evaluate different doses of INCB0599872 in combination with other therapies in the following treatment groups: * Combination with all-trans retinoic acid (ATRA) in subjects with relapsed/refractory AML. * Combination with azacitidine in subjects with newly diagnosed, treatment-naive AML * Combination with nivolumab in subjects with advanced SCLC previously progressed on platinum-based treatment. Upon identification of the recommended dose(s) for each treatment combination, expansion cohorts of approximately 30 subjects in each treatment group may begin enrollment to further determine safety, tolerability, efficacy, PK, and PD of the selected dose(s).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

Suspendido

University of Alabama

Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama en Google Maps
Suspendido

VU Medical Center

Amsterdam, Netherlands
Suspendido

Moores UCSD Cancer Center

La Jolla, United States
Suspendido

UCLA Medical Center

Los Angeles, United States
Suspendido15 Centros de Estudio