Suspendido

TregPhase 1 Clinical Trial Using Regulatory T Cells as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Autoimmune Hepatitis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Regulatory T cells

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Autoinmunes

+ Enfermedades del sistema inmunitario

De 10 a 70 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2016
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNanjing Medical University
Contacto del EstudioLing Lu, M.D.,PH.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2016

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The trial will be carried out in autoimmune patients. The investigators will isolate CD4(cluster of differentiation)+CD25(cluster of differentiation25)+CD127(cluster of differentiation127)- Tregs from these patients, and expand them with IL(interleukin)-2 retinoid acid and anti-CD3(cluster of differentiation 3) /CD28(cluster of differentiation 28) beads. The patients will be subsequently treated with single infusion of CD4+CD25+CD127- Tregs (10-20 x 106 cells/kg). In the clinical trials, the investigators will monitor the number of Tregs in patients at different periods, and to test their suppressive functions in vitro. Also the function and biopsy of liver will be processed to determine the efficacy of Treg therapy.

Título OficialPhase 1 Clinical Trial Using Regulatory T Cells as Individualized Medicine to Evaluate the Safety and Efficacy in Autoimmune Hepatitis
NCT02704338
Patrocinador PrincipalNanjing Medical University
Contacto del EstudioLing Lu, M.D.,PH.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 10 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitario

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Written informed consent
Autoimmune hepatitis(according to the criteria defined by the international autoimmune hepatitis Group ,Hepatology, 2008;48:169-176)
Negative pregnancy test
Moderately active disease under standard treatment
8 criterios de exclusión impiden participar
Hepatocellular carcinoma or other Malignancies
Pregnant or lactating women
Vital organs failure (Cardiac, Renal or Respiratory, et al)
Sepsis
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
CD4(cluster of differentiation)+CD25+CD127- T cells isolated from peripheral blood mononuclear cells were be expanded with GMP(Good Manufacturing Practice) anti-CD3/CD28 coated beads in the presence of IL-2 and all-trans retinoid acid.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio
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