Suspendido
An Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Clinical Study of Nimotuzumab Combined With Paclitaxel and Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas
Qué se está evaluando
Nimotuzumab
+ Paclitaxel
+ Cisplatin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
A partir de 18 años
+29 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2015
Resumen
Patrocinador PrincipalBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioLin Shen, DrMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This clinical study is designed as a phase 3,multicenter, double-blind, randomized, controlled study,to evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with TP compared with TP as first-line treatment for the metastatic esophageal squamous carcinoma.The main endpoint is OS.
Título OficialAn Prospective, Multicenter, Double-blind, Randomized, Controlled Clinical Study of Nimotuzumab Combined With Paclitaxel and Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinomas
Patrocinador PrincipalBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioLin Shen, DrMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 504 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Voluntary and sign a consent form;
Age≥18 years;
Histological diagnosis as metastatic esophageal squamous cell carcinoma, including: (1)Naked metastatic esophageal cancer：have no opportunity to receive any radical surgery or radical radiation therapy (2) recurrent metastatic esophageal cancer：recurrence after surgery or adjuvant radiotherapy or radical concurrent radio or radiochemotherapy,haven't received systemic chemotherapy and have measurable lesions outside radiotherapy target zone(3) recurrent metastatic esophageal cancer,more than 6 months after neoadjuvant or adjuvant chemotherapy;
When patients need to receive palliative radiotherapy,the palliative radiotherapy should complete over 4 weeks and target lesions should outside the radiotherapy target zone(radiotherapy lesions include but not limited to primary tumors, bone, lymph nodes);
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19 criterios de exclusión impiden participar
Have received any palliative chemotherapy for metastatic esophageal cancer
Recurrence or metastasis after neoadjuvant chemotherapy or postoperative adjuvant < 6 months;
Received any kinds of radiotherapy within 4 weeks;
Patients who can received palliative radiotherapy and all lesions are in one radiation zone;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalNimotuzumab+TP(paclitaxel+cisplatin)
Grupo II
PlaceboPlacebo + TP(paclitaxel+cisplatin)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 27 ubicaciones
Reclutando
Reclutando
Sun Yat-Sen University Cancer Center Sun Yat-Sen University Cancer Hospital
Guangzhou, ChinaReclutando Próximamente
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing, ChinaReclutando Próximamente
Chinese PLA General Hospital Medical School of Chinese PLA
Beijing, ChinaSuspendido27 Centros de Estudio