Completado

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2054 in Combination With Atorvastatin in Patients With Hypercholesterolemia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

CAT-2054

+ Placebo

+ Atorvastatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hipercolesterolemia+1

+ Hiperlipidemias

+ Enfermedades metabólicas

De 18 a 74 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCatabasis Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this placebo-controlled, double-blind study is to assess the effect of several doses of CAT-2054 on LDL-C in hypercholesterolemic patients on a stable dose of high-intensity statin, and to evaluate the safety and tolerability of different doses of CAT-2054 for 4 weeks.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2054 in Combination With Atorvastatin in Patients With Hypercholesterolemia
NCT02608697
Patrocinador PrincipalCatabasis Pharmaceuticals
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 153 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 74 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HipercolesterolemiaHiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

Inclusion Criteria: * Between 18 and 74 years at Screening * Hypercholesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL and \< 190 mg/dL) plus a stable dose of statin for at least 4 weeks prior to Screening * Satisfies one of the following: 1. Female patients of childbearing potential must have used appropriate and highly effective contraception (a regimen which results in a failure rate of \<1% per year) with their partners for 4 weeks prior to Screening, and remain compliant during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product 2. Male patients must use an acceptable and highly effective contraceptive method during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product * Body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 Exclusion Criteria: * History of any major cardiovascular event (stroke, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalization due to heart failure) within 6 months of Screening * Type I diabetes mellitus or use of insulin * Active peptic ulcer disease or a history of muscle disease or myopathy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
A run-in phase with 40 mg atorvastatin tablet administered daily for at least 28 days, followed by a 28-day blinded treatment phase with 250 mg CAT-2054 or placebo QD and open label 40 mg atorvastatin tablet administered daily.

Grupo II

Experimental
A run-in phase with 40 mg atorvastatin tablet administered daily for at least 28 days, followed by a 28-day blinded treatment phase with 400 mg CAT-2054 or placebo QD and open label 40 mg atorvastatin tablet administered daily.

Grupo III

Experimental
A run-in phase with 40 mg atorvastatin tablet administered daily for at least 28 days, followed by a 28-day blinded treatment phase with 250 mg CAT-2054 or placebo BID and open label 40 mg atorvastatin tablet administered daily.

Grupo IV

Experimental
A run-in phase with 40 mg atorvastatin tablet administered daily for at least 28 days, followed by a 28-day blinded treatment phase with 400 mg CAT-2054 or placebo BID and open label 40 mg atorvastatin tablet administered daily.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio