A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of CAT-2054 in Combination With Atorvastatin in Patients With Hypercholesterolemia
CAT-2054
+ Placebo
+ Atorvastatin
Hipercolesterolemia+1
+ Hiperlipidemias
+ Enfermedades metabólicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this placebo-controlled, double-blind study is to assess the effect of several doses of CAT-2054 on LDL-C in hypercholesterolemic patients on a stable dose of high-intensity statin, and to evaluate the safety and tolerability of different doses of CAT-2054 for 4 weeks.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 153 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 74 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Between 18 and 74 years at Screening * Hypercholesterolemia (LDL-C ≥ 70 mg/dL and \< 190 mg/dL) plus a stable dose of statin for at least 4 weeks prior to Screening * Satisfies one of the following: 1. Female patients of childbearing potential must have used appropriate and highly effective contraception (a regimen which results in a failure rate of \<1% per year) with their partners for 4 weeks prior to Screening, and remain compliant during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product 2. Male patients must use an acceptable and highly effective contraceptive method during the treatment phase and until 4 weeks after the last dose of investigational product * Body mass index (BMI) ≤45 kg/m2 Exclusion Criteria: * History of any major cardiovascular event (stroke, TIA, MI, PTCI, CABG, hospitalization due to heart failure) within 6 months of Screening * Type I diabetes mellitus or use of insulin * Active peptic ulcer disease or a history of muscle disease or myopathy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.4 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios