Completado
Open Label, Nonrandomized Clinical Trial of Safety and Tolerability of Enfuviritide (Fuzeon®, HIV Fusion Inhibitor) in Patients With Advanced HIV1 Infection
Qué se está evaluando
enfuvirtide
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Transmisibles+10
+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 16 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2005
Resumen
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2005
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the safety and tolerability of subcutaneous Fuzeon in patients with advanced HIV-1 infection unable to construct an appropriate treatment regimen from currently available antiretroviral agents. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 9 individuals.
Título OficialOpen Label, Nonrandomized Clinical Trial of Safety and Tolerability of Enfuviritide (Fuzeon®, HIV Fusion Inhibitor) in Patients With Advanced HIV1 Infection
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 6 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult or adolescent patients greater than (>)16 years of age
HIV-1 infection
CD4 count less than (<)350/cubic millimeters (mm^3)
HIV RNA viral load >10,000 copies per milliliter (copies/mL) while on highly active antiretroviral therapy (HAART)
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
Women who are pregnant or breastfeeding;
Patients unable to self-inject;
Active, untreated opportunistic infection.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalParticipants will receive 180 milligrams (mg) of enfuvirtide adminstered twice daily as subcutaneous injections
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio