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An Expanded Access Protocol of Oral Rociletinib (CO-1686) as Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Directed Therapy for Patients With EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With the T790M Resistance Mutation

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes son elegibles

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
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Cómo se puede acceder

Suspendido

Disponible bajo solicitud por un médico con licencia
Acceso Ampliado
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Resumen

Patrocinador PrincipalClovis Oncology, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

This is an open-label, multi-center study in the US, which allows for expanded access to rociletinib for patients with advanced or metastatic, EGFR-mutant T790M+ NSCLC who were previously treated with at least one prior EGFR TKI therapy (≥2nd line). Patients will receive oral rociletinib twice daily on study as long as they have clinical benefit and until they have access to FDA-approved rociletinib.

Título OficialAn Expanded Access Protocol of Oral Rociletinib (CO-1686) as Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Directed Therapy for Patients With EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With the T790M Resistance Mutation
NCT02547675
Patrocinador PrincipalClovis Oncology, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

Key Inclusion Criteria: * Unresectable locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutation (excluding exon 20 insertion) and presence of the T790M mutation * Prior treatment with an approved or experimental EGFR-directed therapy * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1 * Adequate hematological and biological function * Written informed consent on an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-approved ICF before any study-specific evaluation Key Exclusion Criteria: * Eligibility for other enrolling clinical trials of rociletinib * Leptomeningeal carcinomatosis or other untreated or symptomatic CNS metastases (asymptomatic CNS metastases allowed if clinically stable without requirement for steroid dose increase for at least 4 weeks) * History of prior interstitial lung disease * Concurrent use of QT-prolonging medication * Cardiac abnormalities: * Clinically significant abnormal 12-lead ECG, QT interval corrected using Fridericia's method (QTcF) \> 450 ms * Inability to measure QT interval on ECG * Personal or family history of long QT syndrome * Implantable pacemaker or implantable cardioverter defibrillator * Resting bradycardia \< 55 beats/min * Presence of serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study (eg, substance abuse, uncontrolled intercurrent illness including active infection, arterial thrombosis, symptomatic pulmonary embolism, and other active malignancy associated with life expectancy of less than 1 year) * Pregnant or breastfeeding females and male or female patients who refuse to use adequate contraception during the study and for 12 weeks after the last dose of rociletinib * Any contraindication, allergy, or hypersensitivity to rociletinib or excipients

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 11 ubicaciones

Suspendido

Mayo Clinic Arizona

Scottsdale, United StatesAbrir Mayo Clinic Arizona en Google Maps
Suspendido

Compassionate Care Research Group, Inc.

Fountain Valley, United States
Suspendido

Pacific Cancer Care

Monterey, United States
Suspendido

Sutter Cancer Institute

Sacramento, United States
Suspendido11 Centros de Estudio