Completado
A Single Center, Pilot, Open Trial of the Cefaly® Device in the Treatment of Patients With Fibromyalgia.
Qué se está evaluando
Cefaly
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Fibromialgia+3
+ Enfermedades Musculares
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
De 18 a 65 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2015
Resumen
Patrocinador PrincipalCefaly Technology
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de diciembre de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The main objective of this clinical pilot trial was to evaluate the use of external trigeminal nerve stimulation (e-TNS) with the Cefaly® neurostimulator device as a new therapeutic treatment for fibromyalgia.
Título OficialA Single Center, Pilot, Open Trial of the Cefaly® Device in the Treatment of Patients With Fibromyalgia.
Patrocinador PrincipalCefaly Technology
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
FibromialgiaEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades NeuromuscularesEnfermedades reumáticas
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged from18 to 65 years (on the day of signing the informed consent form).
Diagnosed with fibromyalgia according to the 2010 American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia (ACR 2010).
Having a minimum pain score of at least 4 on the 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire-revised (FIQR) pain scale at screening and baseline.
4 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes que actualmente estén tomando cualquier medicamento opioide.
Pacientes que actualmente están tomando marihuana recetada médicamente.
Consumo actual o historial de abuso de alcohol o sustancias durante el año anterior, incluyendo marihuana.
Enfermedades reumáticas generalizadas (distintas a la fibromialgia), evidencia de enfermedad reumática inflamatoria.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental12 weeks of treatment using Cefaly twice a day (treatment session of 20 minutes)
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Cincinnati College of Medicine
Cincinnati, United StatesAbrir University of Cincinnati College of Medicine en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio