Completado

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Local Administration of EXPAREL for Prolonged Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Third Molar Extraction

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Bupivacaine liposome

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dolor Facial+5

+ Enfermedades Estomatognáticas

+ Manifestaciones Neurológicas

A partir de 18 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPacira Pharmaceuticals, Inc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Subjects will be screened within 30 days prior to surgery. Randomized subjects will receive a dental nerve block with lidocaine 2% with epinephrine 1:100,000 before undergoing bilateral third molar extraction under local anesthesia. In addition to the lidocaine nerve block, the Investigator may choose to add topical benzocaine or intraoperative nitrous oxide. At the end of surgery, and at least 20 minutes after the lidocaine administration, blinded study drug will be infiltrated to provide postsurgical analgesia. Subjects will be required to remain in the research facility for 96 hours after study drug administration. Postsurgical efficacy, safety, and pharmacokinetic (PK) assessments will be conducted. All subjects will return for a follow-up visits on Days 7 and 10. A phone call will be made to each subject on Day 30 for an adverse event (AE) assessment and to inquire as to whether the subject made any unscheduled phone calls or office visits related to pain.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Local Administration of EXPAREL for Prolonged Postsurgical Analgesia in Subjects Undergoing Third Molar Extraction
NCT02517905
Patrocinador PrincipalPacira Pharmaceuticals, Inc
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 166 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dolor FacialEnfermedades EstomatognáticasManifestaciones NeurológicasDolorSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades de los DientesDolor de muelas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female, ≥18 years of age at screening.

Scheduled to undergo bilateral third molar extractions (i.e., extraction of all four third molars) under local anesthesia. At least one lower mandibular third molar must involve full or partial bony impaction confirmed by visual or radiological evidence.

American Society of Anesthesiology (ASA) physical status 1, 2, or 3.

Female subjects must be either surgically sterile, using a medically acceptable method of birth control, or at least 2 years postmenopausal, and must have a documented negative pregnancy test result during screening and on Day 1 prior to surgery.

Mostrar Más Criterios

12 criterios de exclusión impiden participar
History of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to amide-type local anesthetics or opioids.

Contraindication to lidocaine, epinephrine, bupivacaine, or oxycodone.

History of significant drug allergy (e.g., anaphylaxis or hepatotoxicity).

Positive test result from the urine drug screen at screening or prior to the surgical procedure.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
10 mL EXPAREL (bupivacaine liposome injectable suspension) injected into the maxilla (4 mL; 2 mL per side) and mandible (6 mL; 3 mL per side) at the end of surgery and ≥20 min after lidocaine administration

Grupo II

Placebo
10 mL normal saline injected into the maxilla (4 mL; 2 mL per side) and mandible (6 mL; 3 mL per side) at the end of surgery and ≥20 min after lidocaine administration

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Jean Brown Research

Salt Lake City, United StatesAbrir Jean Brown Research en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio