AfatinibA Phase II Evaluation of Afatanib, an Irreversible Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (Her2/Neu) Tyrosine Kinase Inhibitor, in Patients With Persistent or Recurrent HER2-positive Uterine Serous Carcinoma
Afatinib
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Exploratory/correlative objectives: To systematically evaluate HER2/neu expression/amplification using standardized scoring criteria for both breast and gastric cancer and correlate clinical response in uterine serous carcinoma patients with HER2/neu scoring results. To correlate objective response rate, PFS and overall survival with the presence/absence of phosphatidyl inositol 3-kinase catalytic subunit and F-box/WD repeat-containing protein mutations by standard Sanger sequencing, and presence/absence of Cyclin E2 overexpression by IHC in endometrial cancer patients overexpressing HER2/neu treated with Afatinib. To study HER2/neu extracellular domain circulating levels in the plasma of uterine serous carcinoma patients overexpressing HER2/neu before and during Afatinib treatment to elucidate whether changes in HER2/neu extracellular domain would predict response to Afatinib and to determine peripheral blood natural killer cell numbers and activity in HER2/neu+ uterine serous carcinoma patients before and during Afatinib treatment to assess the possible therapeutic contributions of immune mechanisms of action of Afatinib.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 100 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 3 ubicaciones
University of Arizona Cancer Center
Tucson, United StatesMassachusetts General Hospital
Boston, United States