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RAPAMIÉtude de l'Effet de la Rapamycine Sur la Force Musculaire et la réponse Immunitaire au Cours de la Myosite à Inclusions: étude RAPAMI"

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Rapamycin

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Musculares+2

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

+ Miositis

De 45 a 85 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de julio de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Sporadic Inclusion Body Myositis (IBM) is the most frequent inflammatory myopathy in patients over 50. It is a slowly progressive, but today untreatable (notably by classical immunosuppressants) disease. Rapamycin used in organ transplantation blocks the activity of T effector cells, preserves T regulatory cells and induces autophagy (protein degradation), all parameters impaired during IBM. RAPAMI is a prospective, randomised, controlled, double blind, monocentric, phase IIb trial evaluating rapamycine against placebo.

Título OficialÉtude de l'Effet de la Rapamycine Sur la Force Musculaire et la réponse Immunitaire au Cours de la Myosite à Inclusions: étude RAPAMI"
NCT02481453
Patrocinador PrincipalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 44 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 45 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoMiositisEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Neuromusculares

Criterios

Un criterio de inclusión requerido para participar
IBM defined by the Benveniste & Hilton-Jones ( Neuromuscul Disord. 2010;20: 414-21) or Llyod criteria (Neurology 2014; 83: 426-433)
15 criterios de exclusión impiden participar
Impossiblility to walk 10 meters
Hypersensitivity to rapamycin or one compound of the oral solution
Severe respiratory insufficiency (FVC < 50% and/or FEV1 < 50%)
Severe chronic kidney disease (Estimated Glomerular Filtration Rate < 15 ml/min and/or proteinuria > 0.3 g/24h)
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
rapamycin 1 mg/ml oral solution, 2 mg/day (2 ml/day), once a day, during one year

Grupo II

Placebo
Placebo oral solution, 2 ml/day, once a day, during one year

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

CIC Paris Est _Hôpital Pitié Salpêtrière

Paris, FranceAbrir CIC Paris Est _Hôpital Pitié Salpêtrière en Google Maps
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