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Toujeo vs. Insulinas Basales en el Tratamiento de la Diabetes Tipo 2 No Controlada en Pacientes que no han Utilizado Insulina

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Toujeo frente a otras insulinas basales para ayudar a pacientes con diabetes tipo 2 no controlada y que no han utilizado insulina previamente, a alcanzar sus metas individuales de nivel de azúcar en la sangre, sin experimentar niveles bajos de azúcar en la sangre sintomáticos o severos.

Qué se está evaluando

Insulin glargine, 300 U/ml

+ Background Therapy

+ Insulin glargine, 100 U/ml

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de junio de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The total study duration per patient will be up to 53 weeks, consisting of a 1-week screening period at the site, a 26-week treatment period, and a 26-week extension period.

Título OficialA Randomized, Open-label, Parallel Group Real World Pragmatic Trial to Assess the Clinical and Health Outcomes of Toujeo Compared to Commercially Available Basal Insulins for Initiation of Therapy in Insulin-naive Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes Mellitus
NCT02451137
Patrocinador PrincipalSanofi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3304 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), as defined by the American Diabetes Association/World Health Organization, diagnosed for at least 1 year at the time of the screening visit, insufficiently controlled after at least 1 year of treatment with 2 or more of the following: oral agents (metformin, sulfonylureas, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitors, or sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors) or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists approved for daily use with insulin (Victoza, Byetta, Adlyxin).

Adult patients who have signed an Informed Consent Form and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization Form.

9 criterios de exclusión impiden participar
HbA1c <8.0% or >11.0%.

Males or females <18 years of age.

Type 1 diabetes mellitus.

Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening, or any major systemic disease resulting in short life expectancy that in the opinion of the Investigator would restrict or limit the participant's successful participation for the duration of the study.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Toujeo® (Insulin glargine, 300 units per millilitre \[U/mL\]) subcutaneous (SC) injection once daily up to Month 12, with or without available participant support program.

Grupo II

Comparador Activo
Lantus® (Insulin glargine, 100 U/mL) SC injection administered once daily; or Levemir® (Insulin detemir) SC injection administered either once or twice daily up to Month 12, with or without available participant support program.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 427 ubicaciones

Suspendido

Investigational Site Number 840731

Birmingham, United StatesAbrir Investigational Site Number 840731 en Google Maps
Suspendido

Investigational Site Number 840305

Birmingham, United States
Suspendido

Investigational Site Number 840811

Birmingham, United States
Suspendido

Investigational Site Number 840218

Gulf Shores, United States
Completado427 Centros de Estudio