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FOLFIRINOX modificado para cáncer pancreático refractario a Gemcitabina: Mejorada seguridad y eficacia

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Objetivo del estudio

This phase 2 study aims to evaluate the true response rate of a modified FOLFIRINOX treatment in individuals with pancreatic cancer that has not responded to gemcitabine.

Qué se está evaluando

modified FOLFIRINOX regimen

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 19 a 75 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de agosto de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El cáncer de páncreas es una afección grave, siendo la cuarta causa principal de muerte en el mundo occidental. Por lo general, la cirugía es el único tratamiento que ofrece una ventaja significativa de supervivencia, pero desafortunadamente, solo un pequeño número de pacientes (10-20%) tienen cáncer operable en el momento del diagnóstico. La gemcitabina ha sido el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas avanzado, pero no ha mejorado significativamente el pronóstico. Un tratamiento llamado FOLFIRINOX ha demostrado extender la supervivencia en comparación con la gemcitabina, pero viene con efectos secundarios aumentados. Sin embargo, un régimen modificado de FOLFIRINOX ha demostrado un mejor perfil de seguridad en ciertos estudios. Esta investigación tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de este tratamiento modificado de FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas que no respondieron bien a la quimioterapia inicial basada en gemcitabina. Durante este estudio de fase II, multicéntrico, los participantes con cáncer de páncreas que han progresado a pesar de la quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina recibirán el tratamiento modificado de FOLFIRINOX. Este tratamiento incluye dosis específicas de oxaliplatino e irinotecán. El objetivo principal del estudio es medir la 'verdadera tasa de respuesta', lo que ayuda a comprender cuántos pacientes responden positivamente al tratamiento. El estudio también monitorea la seguridad de este régimen de tratamiento para estos pacientes.

Título OficialModified FOLFIRINOX for Gemcitabine Refractory Pancreatic Cancer: A Phase II Multicenter Trial
NCT02440958
Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 19 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

10 criterios de inclusión requeridos para participar
Pathologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (metastatic or locally advanced stage)

Refractory or progress to Gemcitabine based 1st line chemotherapy

Older than 19 years old and younger than 75 years old

Life expectancy> 3 months

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8 criterios de exclusión impiden participar
Pathologically confirmed another type of pancreatic cancer (except ductal adenocarcinoma)

Metastatic adenocarcinoma of originating at other organs

Evidence with CNS metastasis

Active infection

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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