FOLFIRINOX modificado para cáncer pancreático refractario a Gemcitabina: Mejorada seguridad y eficacia
This phase 2 study aims to evaluate the true response rate of a modified FOLFIRINOX treatment in individuals with pancreatic cancer that has not responded to gemcitabine.
modified FOLFIRINOX regimen
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 28 de agosto de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.El cáncer de páncreas es una afección grave, siendo la cuarta causa principal de muerte en el mundo occidental. Por lo general, la cirugía es el único tratamiento que ofrece una ventaja significativa de supervivencia, pero desafortunadamente, solo un pequeño número de pacientes (10-20%) tienen cáncer operable en el momento del diagnóstico. La gemcitabina ha sido el tratamiento estándar para el cáncer de páncreas avanzado, pero no ha mejorado significativamente el pronóstico. Un tratamiento llamado FOLFIRINOX ha demostrado extender la supervivencia en comparación con la gemcitabina, pero viene con efectos secundarios aumentados. Sin embargo, un régimen modificado de FOLFIRINOX ha demostrado un mejor perfil de seguridad en ciertos estudios. Esta investigación tiene como objetivo investigar la efectividad y seguridad de este tratamiento modificado de FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas que no respondieron bien a la quimioterapia inicial basada en gemcitabina. Durante este estudio de fase II, multicéntrico, los participantes con cáncer de páncreas que han progresado a pesar de la quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina recibirán el tratamiento modificado de FOLFIRINOX. Este tratamiento incluye dosis específicas de oxaliplatino e irinotecán. El objetivo principal del estudio es medir la 'verdadera tasa de respuesta', lo que ayuda a comprender cuántos pacientes responden positivamente al tratamiento. El estudio también monitorea la seguridad de este régimen de tratamiento para estos pacientes.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 19 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios