Suspendido

Nicotinamide Add-on Therapy for EGFR Mutated Lung Cancer Patients on Gefitinib or Erlotinib

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nicotinamide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIl Yeong Park, Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on treating lung cancer in its terminal stage, specifically for patients who have a mutation in a protein called EGFR and cannot undergo surgery. These patients usually receive medications called gefitinib or erlotinib. The goal of this study is to find out if adding nicotinamide to these treatments can improve the patients' survival without the disease getting worse. This research is important as it could potentially enhance the current treatment approach for this type of lung cancer and meet the unmet needs of these patients. In this study, participants will receive either nicotinamide or a placebo (a pill with no active drug) along with their usual medication (gefitinib or erlotinib). This will continue for two years or until an event occurs. The size of the cancer will be monitored every two months through radiology. The study will evaluate the progression of the disease and the response to treatment using specific criteria. After observing 36 and 72 events, interim and final analyses will be conducted. The study will also assess the patients' quality of life and overall survival. Any adverse reactions to the treatment will be recorded and reported.

Título OficialRandomized Double-blinded Comparative Trial to Study the Add-on Activity of Combination Treatment of Nicotinamide on Progression Free Survival for EGFR Mutated Lung Cancer Terminal Stage Patients Being Treated With Gefitinib or Erlotinib
NCT02416739
Patrocinador PrincipalIl Yeong Park, Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 110 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Operation-impossible stage 4 non-small-cell lung carcinoma (NSCLC), or recurred terminal stage NSCLC after previous operation or radiation therapy

EGFR mutated (exon 19 deletion or L858R mutation)

Life expectation more than 3 months

More than 1 measurable lesions by RECIST 1.1 which were not exposed to radiation previously

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5 criterios de exclusión impiden participar
Who had received chemotherapy or EGFR tyrosin kinase inhibitors previously, except whom had received operation at least 6 months ago and received supplementary chemotherapy

Who has metastasized brain lesion that needs operation or radiation therapy

Above grade 2, CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.0 criteria for blood, liver and kidney

Who does Not agree to contraception

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Nicotinamide with EGFR-TKI: 1. gefitinib (250mg tab) or erlotinib (150mg tab) - per oral, once a day 2. nicotinamide (500mg tab) - per oral, twice a day, until the event or censoring occurs

Grupo II

Placebo
Placebo tablet with EGFR-TKI: 1. gefitinib (250mg tab) or erlotinib (150mg tab) - per oral, once a day 2. placebo tablet - per oral, twice a day, until the event or censoring occurs

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Chonnam National University Hwasun Hospital

Hwasun, South KoreaAbrir Chonnam National University Hwasun Hospital en Google Maps
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