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Clinical Performance of Habitual Wearers of Bioclear 1-day Lenses When Refitted With Biomedics 1-day Extra for 1 Week

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

filcon IV 1

+ ocufilcon D
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Myopia

+ Hyperopia
De 18 a 40 años
+33 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro tipo de estudio

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2015

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCooperVision, Inc.
Última actualización: 29 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2015Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Open label, 1-week daily disposable, dispensing study Evaluate the clinical performance of habitual wearers of FILCON IV 1 sphere lenses when refitted with ocufilcon D asphere for 1 week of daily disposable wear.

Título OficialClinical Performance of Habitual Wearers of Bioclear 1-day Lenses When Refitted With Biomedics 1-day Extra for 1 Week 
Patrocinador PrincipalCooperVision, Inc.
Última actualización: 29 de julio de 2020
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Myopia
Hyperopia
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Is between 18 and 40 years of age (inclusive)
Has had a self-reported visual exam in the last two years
Is an adapted Avaira sphere contact lens wearer (at least 1 week in Avaira sphere)
Has a contact lens spherical prescription between + 2.25 to - 8.00 (inclusive)

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21 criterios de exclusión impiden participar
Is not a habitual wearer of Avaira sphere lenses
Has a CL prescription outside the range of the available parameters of the study lenses
Has a spectacle cylinder ≥1.00D of cylinder in either eye
Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; > 8 hours/day)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Habitual wearers of filcon IV 1 sphere lenses refitted with asphere ocufilcon D lenses.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Lens fit, centration for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale: optimum, decentration acceptable, and decentration unacceptable

Lens fit, post-blink movement for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-4, 0=Insufficient, unacceptable movement, 1=Minimal, but acceptable movement, 2=Optimal movement, 3=Moderate, but acceptable movement, 4=Excessive, unacceptable movement).

Lens fit, lens tightness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 0%-100% continuous scale 0% - Falls from cornea without lid support 50% - Optimum 100% - No movement

Lens fit, overall fit acceptance for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 0-4, 0=Should not be worn, 4=Perfect.
Objetivos Secundarios

Visual acuity for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week using logMAR chart (a logMAR of 0.0=20/20 in Snellen notation and negative values indicate better visual acuity).

Subjective ratings for comfort for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=could feel, 10=cannot feel).

Subjective ratings of dryness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=dryness, 10=no dryness).

Subjective ratings of handling for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=very difficult to handle, 10=very easy to handle).

Subjective ratings of vision satisfaction for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=dissatisfied, 10=very satisfied).

Subjective ratings of participant's lens preference for either filcon IV 1 or ocufilcon D on comfort, dryness, handling, vision, and overall. Forced choice: filcon IV 1 or ocufilcon D.

Lens satisfaction of comfort for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of dryness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of handling forfilcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of vision for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction overall for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of ValenciaValencia, SpainVer ubicación
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