Completado
Investigator-Initiated Phase 2 Clinical Trial of Selinexor (KPT-330) for the Treatment of Metastatic Triple Negative Breast Cancer
Qué se está evaluando
Selinexor
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
A partir de 18 años
+31 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2015
Resumen
Patrocinador PrincipalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 8 de julio de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The main purpose of this study is to see whether the combination of selinexor (KPT-330) can help people with triple negative breast cancer (TNBC). Researchers also want to study the safety and tolerability of Selinexor in TNBC patients.
Título OficialInvestigator-Initiated Phase 2 Clinical Trial of Selinexor (KPT-330) for the Treatment of Metastatic Triple Negative Breast Cancer
Patrocinador PrincipalH. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 10 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel
Criterios
16 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed triple negative breast cancer (TNBC), defined as negative immunohistochemical staining for estrogen and progesterone receptors (≤5% of nuclei positive by IHC) and receptor tyrosine-protein kinase erbB-2 (HER2) negative (IHC 0-1+ or HER2-neu negative according to American Society of Clinical Oncology; College of American Pathologists (ASCO-CAP) HER2 Test Guideline Recommendations)
Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
Body surface area ≥1.4 m^2
Age ≥18 years
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15 criterios de exclusión impiden participar
Significant medical illness that in the investigator's opinion cannot be adequately controlled with appropriate therapy or would compromise the participant's ability to tolerate this therapy
Women who are pregnant or lactating
Radiation, chemotherapy, or immunotherapy or any other approved anticancer therapy ≤2 weeks prior to cycle 1 day 1
Major surgery within 4 weeks before Day 1
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalScreening period (which may last up to 28 days), followed by Selinexor treatment for qualified participants.
During the treatment period, participants will undergo physical examination every 2 weeks until Cycle 6 Day 1 (C6D1), and then every 4 weeks and assessment of tumor response every 8 weeks.
Participants will be treated until progression of disease or the development of unacceptable toxicities. All participants will then undergo a final visit (end of treatment visit).
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tampa, United StatesAbrir H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute en Google MapsCompletado1 Centros de Estudio