Validity and Security of Domestic Automated Peritoneal Dialysis Machine: A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Clinical Trial
APD
+ CAPD
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Peritoneal dialysis (PD) is one of important way of renal replacement treatment worldwide. In China, about 40,000 patients suffered from end stage renal disease treated with PD, and almost of them followed continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) because of the expensive price of import automated PD (APD) machines although the higher clearance of solute, lower rate of PD related peritonitis and higher quality of life (QOL) in patients treated with APD compared those with CAPD. Now, cheaper domestic APD machines ( PDGO, Fuzhou, China) are accessed to the ESRD patients in china, but the efficacy and safety of which are not fully clear. This will be a prospective, randomized, controlled, multi-center study. Patients in treatment group will receive APD while those in control group will receive CAPD for 8 weeks. After followed-up for 8 weeks, the adequacy of PD, residual kidney function , peritoneum function and QOL of patients will be evaluated.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 600 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Inclusion criteria: 1. The duration of PD is more than 1 month. 2. The age is range from 18 to 80 years old. 3. The patient can be treated with regular PD in home. 4. The volume of peritoneal dialysate is from 8L to 10 L in 1 day. 5. The patient can be visited regularly. 6. The patient must be freely given informed consent Exclusion criteria: 1. Peritonitis was happened within 1 month 2. The KT/V\<1.7 3. Infections in the exit or tunnel 4. With tumors. 5. With low transport of peritoneum. 6. With mental and behavior disorders. 7. With acute renal failure 8. Hemodialysis meanwhile 9. With heart failure( NYHA III-IV ) or cardio- cerebrovascular events 10. Attending other clinical trails 11. Refused to give informed consent Exit criteria (1)Stop PD for more than 10 days (2)The patient demand to quit from the RCT (3)With serious adverse events.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou, ChinaAbrir Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University en Google Maps