Suspendido
Adjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Qué se está evaluando
pembrolizumab
+ placebo
BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados
Melanoma+5
+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2015
Resumen
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 16 de julio de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.As of Amendment 8, enrollment in Part 2 has closed, and an optional pembrolizumab extension study will not be available to participants after study closure.
Título OficialAdjuvant Immunotherapy With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Pembrolizumab (MK-3475) Versus Placebo After Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma: A Randomized, Double- Blind Phase 3 Trial of the EORTC Melanoma Group
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 1019 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
Completely resected Stage III melanoma
Tumor tissue available for evaluation of PD-L1 expression
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Adequate organ function
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
History of or current interstitial lung disease
History of hematologic or primary solid tumor malignancy, unless no evidence of that disease for 5 years
Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
Active infection requiring therapy
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalIn Part 1, participants receive pembrolizumab 200 mg intravenously (IV) as post-surgery therapy every 3 weeks (Q3W) for up to 1 year. During Part 2, participants with documented recurrence may receive optional re-treatment with pembrolizumab Q3W for up to 2 years or disease progression.
Grupo II
PlaceboIn Part 1, participants receive placebo IV as post-surgery therapy Q3W. During Part 2, participants with documented recurrence who received placebo in Part 1 may receive optional treatment with pembrolizumab Q3W for up to 2 years or disease progression.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
SuspendidoNingun centro de estudio