Suspendido
A Prospective, Multi-center, Single-arm Observational Registry Trial Evaluating the Safety and Efficacy of CRE8 Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patients With De Novo Coronary Artery Lesions
Qué se está recopilando
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoQuiénes están siendo reclutados
Enfermedades Oclusivas Arteriales+4
+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Arteriosclerosis
De 18 a 75 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Observacional
Inicio del estudio: noviembre de 2014
Resumen
Patrocinador PrincipalCID S.p.A.
Contacto del EstudioShubin Qiao, MD
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a prospective, multi-center, single-arm observational registry trial planned to enroll 800 subjects. All 800 subjects enrolled will receive CRE8 stents. Clinical follow-up will be performed at 1 month, 6 months,12 months and annually up to 5 years after the procedure.
Título OficialA Prospective, Multi-center, Single-arm Observational Registry Trial Evaluating the Safety and Efficacy of CRE8 Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patients With De Novo Coronary Artery Lesions
Patrocinador PrincipalCID S.p.A.
Contacto del EstudioShubin Qiao, MD
Última actualización: 27 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 800 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Age ≥18 years and ≤ 75 years, male or female without pregnancy;
Patients with clinical evidence of asymptomatic heart disease, stable or unstable angina, or old myocardial infarction;
De novo lesions of native coronary arteries;
Target vessel diameter between 2.25mm and 4.5 mm, and target lesion length ≤ 60mm by visual estimation;
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13 criterios de exclusión impiden participar
Patients with acute myocardial infarction (AMI) within 72 hours;
Chronic total occlusion lesion (TIMI flow 0 before procedure), Left main disease and/or triple-vessel lesion that might require treatment;
Heavily calcified or tortuous lesions which cannot be successfully pre-dilated, and lesions which are not suitable for stent delivery and deployment;
In-stent restenosis;
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease
Beijing, ChinaAbrir Fuwai Hospital,National Center for Cardiovasular disease en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio