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RIDD-HFTratamiento con BH4 para la Disfunción Diastólica en la Insuficiencia Cardíaca

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Objetivo del estudio

This study aims to evaluate the impact of BH4 treatment on diastolic dysfunction in heart failure patients, specifically focusing on changes in oxygen consumption during maximal bike exercise as a measure of cardiovascular health.

Qué se está evaluando

Kuvan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+3

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalProvidence VA Medical Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Heart failure is a serious condition affecting millions of people in the United States alone. About half of these individuals have a type of heart failure known as heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), or diastolic heart failure. This condition is characterized by symptoms such as shortness of breath, swelling, fatigue, and reduced exercise tolerance. The causes of diastolic heart failure are not fully understood, making it difficult to treat effectively. Currently, there are no FDA-approved treatments for this condition, and standard heart failure treatments do not work. This study focuses on a potential underlying cause of diastolic heart failure - a decrease in nitric oxide, a substance that helps regulate blood pressure and blood flow. Research suggests that a substance called BH4, which helps produce nitric oxide, might improve diastolic heart failure. However, the effects of BH4 on diastolic heart failure in humans have not been studied yet. In this treatment study, participants will receive BH4 to see if it can improve heart function. The main goal is to measure changes in oxygen consumption during maximum exercise, an indicator of heart and lung health. This will be assessed using a cardiopulmonary exercise test (CPET). The test results will be recorded in milliliters of oxygen per kilogram of body weight per minute (mL/kg/min). An increase in oxygen consumption from the start to the end of the study suggests an improvement in heart and lung health.

Título OficialRhode Island Diastolic Dysfunction - Heart Failure
NCT02353312
Patrocinador PrincipalProvidence VA Medical Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 28 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia CardíacaSoplos CardíacosSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Male and female U.S. Veteran patients over the age of eighteen, with echocardiographic findings of >= Grade 2 diastolic dysfunction [as per American Society of Echocardiography guidelines] and

Diagnosis of hypertension, diabetes, or heart failure in medical records.

Eligible subjects must be ambulatory (not dependent on any ambulatory assist devices including cane or walker).

13 criterios de exclusión impiden participar
Previous Bioprosthetic and/or mechanical aortic or mitral valves

Any history of documented ejection fraction <50%

Significant COPD (defined as oxygen-dependent COPD)

Acute coronary syndrome within the past three months defined by EKG changes and biomarkers of myocardial necrosis (ie. elevated troponin) in the setting of chest pain or an anginal equivalent)

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Standard care for heart failure for three months. At the end of three months, Starting Kuvan® supplementation in addition to Standard care for heart failure for another 3 months

Grupo II

Experimental
Kuvan® supplementation in addition to standard care for heart failure for three months. At the end of three months, stop Kuvan®, patients will only receive Standard care for heart failure for another 3 months

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Providence VAMC

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