Thiamine as an Adjunctive Therapy in Cardiac Surgery
Thiamine
+ Normal saline solution
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Over 230,000 patients in the United States undergo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) each year. While mortality is relatively low, morbidity remains substantial with a significant risk of prolonged time on mechanical ventilation, prolonged length of hospital and intensive care unit stay and many other complications. CABG causes a profound stress response and significant metabolic alterations occur, including a shift from aerobic to anaerobic metabolism, causing increased levels of pyruvate and lactate. Elevated lactate, a marker of anaerobic metabolism, is a common and significant finding in patients after CABG and is correlated with increased mortality and morbidity. Aerobic metabolism occurs when pyruvate enters the mitochondria through pyruvate decarboxylation to acetyl-Coenzyme A, facilitated by the enzyme pyruvate dehydrogenase (PDH). Decreased PDH activity may cause a shift toward anaerobic metabolism and play a role in the changes seen in patients undergoing CABG. Thiamine (vitamin B1) is a key co-factor for PDH function and will increase activity even in non-deficient states. The investigators hypothesize that thiamine administration will increase PDH activity in patients undergoing CABG, leading to increased cellular oxygen consumption, as represented by decreased lactate levels after surgery, and ultimately improved clinical outcomes. In order to test the investigators' hypothesis and to obtain data for a large-scale clinical trial evaluating relevant clinical endpoints, the investigators are conducting a randomized, double-blind, pilot trial of thiamine in high-risk patients undergoing CABG.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 64 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 21 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Beth Israel Deaconess Medical Center
Boston, United StatesAbrir Beth Israel Deaconess Medical Center en Google Maps