Completado

Improving Multivitamin Supplementation to Pregnant Women

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Pregvit®

+ Orifer F®

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

+ Hiperémesis Gravídica

De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Presently, there is a large choice of perinatal vitamins on the market. Materna® is taken by 70% of Canadian women. A recent study by the investigators team has shown that up to 35%-53% of women with moderate to severe morning sickness discontinue their Materna®. One main reason is that its large size causes difficulties in swallowing, which prompts women to stop taking the drug. The second main reason for stopping is gastrointestinal adverse effects from the iron content, which causes nausea, vomiting and constipation. A new periconceptional multivitamin supplement, Pregvit®, was introduced to the market in September 2003 by the Canadian company Duchesnay Inc. with the aim of trying to overcome the disadvantages of the existing multivitamin supplements. PregVit® is a prenatal multivitamin that contains 35 mg elemental iron, as ferrous fumarate. It is formulated into 2 small tablets (each tablet:16 mm × 9 mm × 4 mm), containing different vitamins and minerals, particularly separating the iron (morning tablet) from the calcium (evening tablet) to optimize iron absorption. The use of PregVit® requires a physician's prescription. Since Materna® or other generic products are the most commonly used non-prescription (i.e. over-the-counter) prenatal multivitamins, they were not selected for comparison in the study because enrolled subjects who had discontinued a prenatal multivitamin most likely had discontinued any one of them. Ethically, subjects in this situation cannot be randomized to resume Materna® or another generic prenatal multivitamin. Instead, Orifer F® was selected as the small-tablet prenatal multivitamin (one tablet: 5 mm radius, 5 mm thickness), containing a high iron content (60 mg elemental iron as ferrous sulphate). It is taken daily as a single tablet and the use of Orifer F® does not require a physician prescription (i.e. over-the-counter). Comparing tolerability of PregVit® to Orifer F® would address separation of the potential effect of iron content from that of tablet size on multivitamin tolerability among pregnant women and women suffering from morning sickness or those suffering from a variety of conditions such as, Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, Peptic-Duodenal Ulcer, Irritable Bowel Syndrome, Celiac Disease, as well as anemia or hypothyroidism.

Título OficialImproving Multivitamin Supplementation to Pregnant Women
NCT02300155
Patrocinador PrincipalThe Hospital for Sick Children
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1370 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoHiperémesis GravídicaNáuseaComplicaciones del embarazoSignos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasVómito

Criterios

Inclusion Criteria: Any woman who discontinued her standard vitamins due to gastrointestinal symptoms or due to the tablet size, with one ofthe following conditions: * Morning sickness. * Gastrointestinal disorders: Crohn's disease, ulcerative colitis, peptic or duodenal ulcer, irritable colon, celiac disease. * Iron deficiency anemia. * Hypothyroidism. * Depression. Exclusion Criteria: * Women who do not agree to consent to this protocol. * Women with a known hypersensitivity to any of the ingredients of Pregvit®, or Orifer® F.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Women will be randomized to the '35 mg' group, who will start supplementation with PregVit® (low iron content, small size)

Grupo II

Comparador Activo
Women will be randomized to the '60 mg' group, who will start supplementation with Orifer F® (high iron content, small size).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The Hospital for Sick Children

Toronto, CanadaAbrir The Hospital for Sick Children en Google Maps
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