Completado
Effects of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) on Cognition and Psychomotor Function: Single-blind, Single-centre, Single and Multiple Dose, Fixed-order, Placebocontrolled Trial in Healthy Volunteers
Qué se está evaluando
BIA 2-093
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Nervioso Central+1
+ Epilepsia
+ Enfermedades del Cerebro
De 18 a 45 años
+24 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalBial - Portela C S.A.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Single-blind, single-centre, fixed-order study to evaluate the PD effects of a single oral dose and multiple oral doses of ESL (BIA 2-093) in healthy volunteers. A single dose of oral ESL 900 mg was followed by consecutive 7-day periods of: Placebo, ESL 800 mg, and ESL 1200 mg each given QD. The single dose was chosen to assess the ESL acute response relationship with respect to cognitive and motor skill performance, and the multiple doses were chosen to further characterize the ESL dose response relationship with respect to cognitive and motor skill performance.
Título OficialEffects of Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) on Cognition and Psychomotor Function: Single-blind, Single-centre, Single and Multiple Dose, Fixed-order, Placebocontrolled Trial in Healthy Volunteers
Patrocinador PrincipalBial - Portela C S.A.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 26 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEpilepsiaEnfermedades del CerebroEnfermedades del sistema nervioso
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male or female subjects, 18 to 45 years of age, inclusive
Having completed at least high school level education (based on personal report)
Native speakers of the English language or having learned English before 12 years of age
Understood and provided written informed consent prior to the initiation of any protocol-specific procedures
Mostrar Más Criterios
15 criterios de exclusión impiden participar
History or presence of drug or alcohol dependence (excluding nicotine and caffeine), including subjects who had ever been in a drug rehabilitation program, based on medical history
Clinically significant abnormalities on physical examination, medical history, 12-lead ECG, vital signs, or laboratory values, as judged by the investigator or designee
Current psychiatric illness, except nicotine and caffeine dependence. Subjects with a past history of psychiatric illness were excluded at the discretion of the investigator or designee
History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, oncologic, or psychiatric disease or any other condition, which in the opinion of the investigator could jeopardize the safety of the subject or the validity of the study results
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalA single dose of oral ESL 900 mg was followed by consecutive 7-day periods of: Placebo, ESL 800 mg, and ESL 1200 mg.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio