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FOGA Randomised Controlled Trial of the Effect of the Low FODMAP Diet and Dietary Oligofructose on Gastrointestinal Form, Function and Microbiota in Healthy Volunteers

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Qué se está evaluando

low FODMAP diet

+ Maltodextrin

+ Oligofructose

ConductualSuplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+2

+ Enfermedades Funcionales del Colon

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Ciencia Básica

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Nottingham
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Oligofructose (OF) is a fructose- based oligosaccharide and defined in the European Union as a dietary fibre. Enzymatically derived from the longer chain inulin in chicory, it is commonly used in processed food to improve mouth feel in fat-free products. OF is poorly digested and absorbed in the small bowel so passes to the colon where it is fermented by the bacteria usually resident in the colon, termed the microbiota. This process produces gases such as hydrogen and sometimes methane, and short-chain fatty acids (SCFAs) which have a variety of roles including nutrition to colonocytes, immunological effects and modulation of intestinal motility. Its presence in the colon alters the composition of the microbiota, with reported potential benefits to health, leading to its description as a 'prebiotic'. Recently, however, such poorly digested carbohydrates grouped together by the term FODMAP (fermentable oligo-, di-, mono-saccharides and polyols) have been proposed to exacerbate symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) such as abdominal discomfort and bloating. Dietary exclusion of foods containing FODMAPs, such as wheat, dairy and certain fruit and vegetables, has been proposed as a treatment for IBS, with some evidence to support this. FODMAPs are thought to induce symptoms either by drawing water into the small bowel by osmosis, or through gaseous distension of the large bowel or a combination of these along with metabolite effects on motility. The Nottingham GI MRI group has been at the forefront of elucidating the actual effects of FODMAPs on gastrointestinal (GI) physiology. We have published techniques to measure small bowel water content, colonic volume and gas volume and whole gut transit time. We have recently demonstrated that a single, large (40g) dose of inulin leads to an increase in colonic volume, mainly through an increase in colonic gas. Such a dose is beyond the usual range of dietary variation, however. Last year we piloted a model more similar to dietary practice. Participants supplemented their usual diet with 5g OF twice daily for a week. The most striking result was an 18% increase in fasting colonic volume. This could not be explained by changes in colonic gas and may represent proliferation, and increased mass, of the microbiota. That study was an open label, uncontrolled case series so we now wish to test the hypothesis in a double-blind, randomised controlled trial. For explanatory purposes we will also measure whole gut transit, colonic gas volume and hydrogen and methane expired in the breath. For exploratory purposes we will also collect stool and urine samples to allow assessment of the effect on microbiota and their metabolic output.

Título OficialA Randomised Controlled Trial of the Effect of the Low FODMAP Diet and Dietary Oligofructose on Gastrointestinal Form, Function and Microbiota in Healthy Volunteers
NCT02259465
Patrocinador PrincipalUniversity of Nottingham
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Ciencia Básica

Los estudios de ciencia básica ayudan a los investigadores a comprender cómo funciona el cuerpo o cómo se desarrolla una enfermedad. No prueban tratamientos, pero sientan las bases para terapias futuras.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonEnfermedades Funcionales del ColonEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades Intestinales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged 18 or older

Able to give informed consent

16 criterios de exclusión impiden participar
Self-declared vegetarian, vegan or kosher/ halal diet who cannot eat carmine red dye

Pregnancy declared by candidate

History declared by the candidate of pre-existing gastrointestinal disorder that may affect bowel function

A positive diagnosis of irritable bowel syndrome based on the Rome III criteria questionnaire

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Participants will be asked to follow the low FODMAP diet for a week, supplementing the diet with maltodextrin, 7grams twice daily

Grupo II

Comparador Activo
Participants will be asked to follow the low FODMAP diet for a week, supplementing the diet with oligofructose, 7grams twice daily

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Nottingham Digestive Diseases Centre

Nottingham, United KingdomAbrir Nottingham Digestive Diseases Centre en Google Maps
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