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A Double Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) in the Treatment of Lipoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

AA4500

+ placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Lipoma

+ Neoplasias

+ Neoplasias por tipo histológico

De 18 a 75 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGerut, Zachary, M.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study will evaluate the safety and efficacy of a Food and Drug Administration (FDA) approved drug (XIAFLEX) in the treatment of lipoma (fatty tumors). The fat in the lipoma is like normal fat except that it is enclosed in a balloon-like structure which is made of collagen (fibrous tissue). Treatment of the lipoma with an injection of XIAFLEX (a protein that breaks down collagen fibers) may dissolve the collagen/fibrous strands thereby decreasing the size of the lipoma or removing it. Each subject must have two lipomas; one lipoma to be treated with placebo and one lipoma to be treated with study drug, both to be observed similarly throughout the trial.

Título OficialA Double Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) in the Treatment of Lipoma
NCT02249052
Patrocinador PrincipalGerut, Zachary, M.D.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 19 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

LipomaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
18-75 years of age, of either sex or any race

Clinical history of at least 2 lipomas for at least one year

Lipomas diagnosed as benign

Two lipomas on distinctly separate parts of the body, or on the torso if 30 cm apart, with easily definable edges

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9 criterios de exclusión impiden participar
Lipomas on the head, neck, hand or foot, or female breast

Women who are nursing or pregnant

Multi-lobular lipomas

Subjects who have received an investigational drug within 30 days before receiving the first dose of study drug in this study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
single injection of 0.58 mg study drug

Grupo II

Placebo
single injection of placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Aesthetic Center

Hewlett, United StatesAbrir Aesthetic Center en Google Maps
Suspendido

Vanderbilt University

Nashville, United States
Completado2 Centros de Estudio