A Double Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Collagenase Clostridium Histolyticum (AA4500) in the Treatment of Lipoma
AA4500
+ placebo
Lipoma
+ Neoplasias
+ Neoplasias por tipo histológico
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate the safety and efficacy of a Food and Drug Administration (FDA) approved drug (XIAFLEX) in the treatment of lipoma (fatty tumors). The fat in the lipoma is like normal fat except that it is enclosed in a balloon-like structure which is made of collagen (fibrous tissue). Treatment of the lipoma with an injection of XIAFLEX (a protein that breaks down collagen fibers) may dissolve the collagen/fibrous strands thereby decreasing the size of the lipoma or removing it. Each subject must have two lipomas; one lipoma to be treated with placebo and one lipoma to be treated with study drug, both to be observed similarly throughout the trial.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 19 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Vanderbilt University
Nashville, United States