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Obinutuzumab y venetoclax para la leucemia linfocítica crónica no tratada con comorbilidades coexistentes

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Obinutuzumab y Venetoclax en la mejora de la supervivencia libre de progresión de personas con leucemia linfocítica crónica no tratada que presentan otras afecciones de salud.

Qué se está evaluando

Chlorambucil

+ Obinutuzumab

+ Venetoclax

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+12

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de diciembre de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico está investigando la eficacia y seguridad de dos combinaciones de tratamientos diferentes para personas con leucemia linfocítica crónica (LLC) que también tienen otras afecciones de salud. El estudio compara los resultados del uso de obinutuzumab y venetoclax frente a obinutuzumab y clorambucilo. Estos medicamentos buscan mejorar cómo los pacientes manejan su LLC sin empeorar sus otras condiciones médicas. Al encontrar un tratamiento más efectivo, este estudio espera proporcionar mejores opciones para quienes aún no han sido tratados por LLC, mejorando potencialmente su calidad de vida y manejando la enfermedad de manera más efectiva. Los participantes en este estudio recibirán una de las dos combinaciones de tratamientos: obinutuzumab con venetoclax o obinutuzumab con clorambucilo. El período de tratamiento dura aproximadamente un año, con seguimientos que se extienden hasta nueve años para monitorear los efectos y resultados a largo plazo. El enfoque principal es medir la 'supervivencia libre de progresión', que rastrea el tiempo antes de que la enfermedad empeore o ocurra cualquier causa de muerte. Esto incluye monitorear cambios como el aumento de los recuentos de linfocitos o la aparición de nuevos ganglios linfáticos. Los participantes serán observados de cerca para determinar cuál tratamiento funciona mejor al detener la progresión de la enfermedad, considerando la seguridad y la tolerabilidad.

Título OficialA Prospective, Open-Label, Multicenter Randomized Phase III Trial to Compare The Efficacy and Safety of A Combined Regimen of Obinutuzumab and Venetoclax Versus Obinutuzumab and Chlorambucil in Previously Untreated Patients With CLL and Coexisting Medical Conditions
NCT02242942
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 445 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Documented previously untreated CLL according to the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) criteria
CLL requiring treatment according to IWCLL criteria
Total Cumulative Illness Rating Scale (CIRS score) greater than (>) 6
Adequate marrow function independent of growth factor or transfusion support within 2 weeks of screening as per protocol, unless cytopenia is due to marrow involvement of CLL
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16 criterios de exclusión impiden participar
Transformation of CLL to aggressive Non-Hodgkin's lymphoma (Richter's transformation or pro-lymphocytic leukemia)
Known central nervous system involvement
Participants with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
An individual organ/ system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition limiting the ability to receive the treatment regimen of this trial with the exception of eyes, ears, nose, throat organ system
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive obinutuzumab for 6 cycles and chlorambucil for 12 cycles. Cycles will comprise 28 days.

Grupo II

Experimental
Participants will receive obinutuzumab for 6 cycles and venetoclax for 12 cycles. Cycles will comprise 28 days.

Grupo III

Experimental
Subjects received obinutuzumab for 6 cycles and venetoclax for 12 cycles. Cycles comprised of 28 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 122 ubicaciones

Suspendido

Banner MD Anderson Cancer Center

Gilbert, United StatesAbrir Banner MD Anderson Cancer Center en Google Maps
Suspendido

City of Hope

Duarte, United States
Suspendido

UC San Diego Health System

La Jolla, United States
Suspendido

Moffitt Cancer Center

Tampa, United States
Completado122 Centros de Estudio