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VEFORARandomized, Multicenter, Phase II/III Study, Evaluating Fractionated Cisplatin Chemotherapy/Gemcitabine Versus Carboplatin/Gemcitabine in the Treatment of Advanced or Metastatic Urothelial Cancer With Impaired Renal Function.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Carboplatin

+ Gemcitabine

+ Fractionated Cisplatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+27 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2015
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInstitut Claudius Regaud
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de enero de 2015

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase II/III, multicenter, randomized study which includes 420 patients on six years + 3 years follow up. 92 patients will be included during the phase II ; additional 328 patients will be included. Patients with an advanced or metastatic urothelial cancer with impaired renal function will be randomized in one of the two following chemotherapy arm: * Fractionated Cisplatin + Gemcitabine. * Carboplatin + Gemcitabine. The main objective of the part II study will be to evaluate the efficacy and the safety of a chemotherapy with a doublet platinum salt compound/Gemcitabine with fractionated Cisplatin or Carboplatin in this population. The main objective of the part III study will be to compare the efficacy in terms of overall survival of a chemotherapy with a doublet platinum salt/Gemcitabine with fractionated Cisplatin or Carboplatin in this population.

Título OficialRandomized, Multicenter, Phase II/III Study, Evaluating Fractionated Cisplatin Chemotherapy/Gemcitabine Versus Carboplatin/Gemcitabine in the Treatment of Advanced or Metastatic Urothelial Cancer With Impaired Renal Function.
NCT02240017
Patrocinador PrincipalInstitut Claudius Regaud
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 46 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

15 criterios de inclusión requeridos para participar
Age <= 18 years, patients aged 75 years or more will benefit from a geriatric assessment.
Advanced or metastatic urothelial cancer confirmed histologically or cytologically.
Patients liable to receive a first -line chemotherapy for advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Measurable disease according to RECIST criteria V1.1.
Mostrar Más Criterios
12 criterios de exclusión impiden participar
Any concomitant or previous malignancy within 5 years prior to the study ( with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma in situ).
Pregnant or lactating women.
Patients with brain metastases or meningeal or symptoms suggestive of such secondary locations.
Bisphosphonate or Denosumab treatment initiated within 28 days prior to randomization into the study or patient who have started such treatment during the study ( a bisphosphonate or denosumab treatment initiated within a period longer than 28 days before randomization may be continued without change during the study ).
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo

Grupo II

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

Suspendido

INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Paul Papin

Angers, FranceAbrir INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Paul Papin en Google Maps
Suspendido

Chru Besancon - Hopital Jean Minjoz

Besançon, France
Suspendido

Institut Bergonie

Bordeaux, France
Suspendido

Centre Francois Baclesse

Caen, France
Completado18 Centros de Estudio