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A Bioequivalence Study to Assess the Systemic Exposure of Fluticasone Propionate and Salmeterol Administered as a Fixed Dose Combination From Different Dry Powder Inhalers in Healthy Subjects

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MGR001

+ Advair® Diskus®

+ Seretide™ Accuhaler™

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+9

+ Asma

+ Enfermedad Crónica

De 18 a 55 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMylan Pharma UK Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Study drug will be administered through the inhaled route to healthy subjects in single doses (three inhalations, i.e. total dose 750 µg FP and 150 µg SAL). Each subject will receive the following treatments in a random order: A. MGR001 B. Seretide™ Accuhaler™ C. Advair® Diskus® There will be a wash out of 3 7 days between treatment periods. Pharmacokinetics will be assessed by the measurement of plasma concentrations of FP and SAL over the 48 hours following dosing. Adverse Events will be collected throughout the study.

Título OficialA Bioequivalence Study to Assess the Systemic Exposure of Fluticasone Propionate and Salmeterol Administered as a Fixed Dose Combination From Different Dry Powder Inhalers in Healthy Subjects
NCT02215122
Patrocinador PrincipalMylan Pharma UK Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 40 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 55 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesAsmaEnfermedad CrónicaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy male and/or female subjects between the ages of 18 and 55 years.
Body Mass Index (BMI) of 18 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lbs).
An informed consent document signed and dated by the subject.
Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
16 criterios de exclusión impiden participar
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
A positive urine drug screen.
History of regular alcohol consumption exceeding 14 units/week for females or 21 units/week for males (1 unit = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives or as determined by the local requirement, whichever is longer, preceding the first dose of study medication.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
FP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via CRC749 inhaler.

Grupo II

Experimental
FP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via Diskus® inhaler.

Grupo III

Experimental
FP/SAL 250/50 µg 3 x inhalations (total dose 750/150 µg) administered via Accuhaler™ inhaler.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Worldwide Clinical Trials Early Phase Services

San Antonio, United StatesAbrir Worldwide Clinical Trials Early Phase Services en Google Maps
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