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RESTORETerapia de Resincronización Cardiaca para la Titulación de Beta-Bloqueadores en Insuficiencia Cardiaca

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Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo demostrar cómo la Terapia de Resincronización Cardiaca (CRT) puede ayudar a lograr la dosis óptima de betabloqueantes (carvedilol o bisoprolol) en pacientes con insuficiencia cardiaca que ya están bajo las dosis máximas de betabloqueantes y cumplen con los criterios para CRT según las guías internacionales.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades del Corazón

+ Insuficiencia Cardíaca

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Casos y Controles

Examen de las características de personas con una enfermedad para identificar factores genéticos o ambientales que contribuyen a la condición.
Observacional
Inicio del estudio: junio de 2013
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGiuseppe Ricciardi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2013

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en mejorar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica, una condición en la que el corazón no puede bombear sangre de manera tan efectiva como debería. Los tratamientos actuales implican el uso de inhibidores de la ECA y beta-bloqueadores, como el carvedilol o el bisoprolol. Sin embargo, algunos pacientes pueden no tolerar estos medicamentos bien, y muchos no están recibiendo las dosis que se han demostrado efectivas en ensayos clínicos anteriores. El estudio pretende demostrar que la terapia de resincronización cardíaca (CRT) puede ayudar a los pacientes a alcanzar la dosis óptima de beta-bloqueadores, incluso si actualmente están en dosis máximas y cumplen con las guías internacionales para la CRT. Esto podría conducir a una mejor gestión de la insuficiencia cardíaca. El objetivo principal es demostrar que la CRT puede ayudar a ajustar las dosis de beta-bloqueadores (carvedilol o bisoprolol) al nivel óptimo, o al menos a la dosis efectiva, para pacientes con insuficiencia cardíaca que ya están en dosis máximas de beta-bloqueadores. El estudio también tiene como objetivo evaluar la efectividad del monitoreo remoto utilizando un sistema de telemedicina para ajustar automáticamente las dosis de beta-bloqueadores, en comparación con el enfoque estándar de visitas ambulatorias regulares. La respuesta clínica a la CRT se evaluará en función de si los pacientes están en la dosis óptima o subóptima de beta-bloqueadores.

Título OficialRESynchronizaTiOn theRapy and bEta-blocker Titration : RESTORE
NCT02173028
Patrocinador PrincipalGiuseppe Ricciardi
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 254 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Casos y Controles

Estos estudios comparan personas que tienen una enfermedad (casos) con quienes no la tienen (controles), analizando exposiciones o factores de riesgo pasados para identificar posibles causas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInsuficiencia Cardíaca

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients on optimal therapy for heart failure (diuretics, ACE inhibitors and aldosterone antagonists), with stable dose in the previous month;

Successfully implanted with CRT-D according to current European Society of Cardiology (ESC) guidelines;

New York Heart Association (NYHA) functional class: II, III and IV;

Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35%;

Mostrar Más Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Failure to comply with the scheduled follow-up;

Life expectancy less than 12 months ;

Pregnant women;

Tricuspid valve mechanics;

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Suspendido

Policlinico Casilino

Rome, ItalyAbrir Policlinico Casilino en Google Maps
Suspendido

Ospedale Monaldi SUN

Napoli, Italy
Suspendido

Ospedale Monaldi

Napoli, Italy
Suspendido

Policlinico Federico II

Napoli, Italy
Completado4 Centros de Estudio