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Restorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair for Treatment of Pelvic Organ Prolapse, Restorelle 522 Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+14

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades Genitales

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: agosto de 2014
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2014

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to collect information on the safety and effectiveness of Restorelle Direct Fix mesh and the surgical procedure to implant Restorelle. These results will be compared to the safety and effectiveness results in patients who have native tissue repair (without mesh) as their pelvic organ prolapse treatment.

Título OficialRestorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair for Treatment of Pelvic Organ Prolapse, Restorelle 522 Study
NCT02162615
Patrocinador PrincipalColoplast A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 810 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GenitalesEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades Genitales FemeninasHerniaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades IntestinalesComplicaciones del embarazoProlapsoEnfermedades RectalesDisfunción Sexual FisiológicaCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades UrológicasEnfermedades del ÚteroProlapso uterino

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Female at least 18 years of age
Subject has pelvic organ prolapse with leading edge at or beyond the hymen. At or beyond the hymen is defined as POP-Q scores of Ba ≥0 and C≥ -1/2 tvl or Bp ≥0 and C≥ -1/2 tvl
Subject reports a bothersome bulge they can see or feel per PFDI-20 question 3, response of 2 or higher (i.e. responses of "somewhat", "moderately" or "quite a bit")
Subject is willing to provide written informed consent
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15 criterios de exclusión impiden participar
Subject is pregnant or intends to become pregnant during the study
Subject has an active or chronic systemic infection including any gynecologic infection, untreated urinary tract infection (UTI), or tissue necrosis
Subject has a history of pelvic organ cancer (e.g. uterine, ovarian, bladder, or cervical)
Subject has had prior or is currently undergoing radiation, laser therapy, or chemotherapy in the pelvic area
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 49 ubicaciones

Suspendido

Scott D. Lauer, DO, PA

Colleyville, United StatesAbrir Scott D. Lauer, DO, PA en Google Maps
Suspendido

Carilion Clinic New River Valley

Christiansburg, United States
Suspendido

The Group for Women

Norfolk, United States
Suspendido

Integrity Medical Research

Mountlake Terrace, United States
Completado49 Centros de Estudio