Completado
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study To Assess The Immune Response Following Administration Of Zoster Vaccine To Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib (Cp-690,550) Or Placebo With Background Methotrexate Treatment
Qué se está evaluando
Tofacitinib
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Artritis+5
+ Artritis Reumatoide
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
A partir de 50 años
+8 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2014
Resumen
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will evaluate immune response following administration of zoster vaccine in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving background methotrexate and initiate 5 mg twice daily of tofacitinib or placebo for tofacitinib 2 to 3 weeks following vaccination.
Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study To Assess The Immune Response Following Administration Of Zoster Vaccine To Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Tofacitinib (Cp-690,550) Or Placebo With Background Methotrexate Treatment
Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
Subjects must have moderate to severe rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate as defined by the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria for Rheumatoid arthritis, painful and swollen joint counts and C-reactive protein (CRP).
Screening CRP >3 mg/L or CDAI score > 10 at screening or at baseline before vaccination.
Subjects must have active disease at screening and baseline.
Must be at least 50 years of age or older.
4 criterios de exclusión impiden participar
History of receiving any varicella-zoster virus vaccine
Receipt of any vaccines within 6 weeks of first dose of study treatment.
Subjects with current infections or history of infections.
History of recurrent (more than one episode) of herpes zoster or disseminated (a single episode) of herpes zoster or disseminated (a single episode) of herpes simplex.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalZoster vaccine will be administered to subjects on background methotrexate; treatment with 5 mg tofacitinib twice daily will begin 2 to 3 weeks following vaccination and continue for 12 weeks.
Grupo II
PlaceboZoster vaccine will be administered to subjects on background methotrexate; treatment with placebo twice daily will begin 2 to 3 weeks following vaccination and continue for 12 weeks.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 36 ubicaciones
Suspendido
Clinical Research Center of Reading LLP
Wyomissing, United StatesAbrir Clinical Research Center of Reading LLP en Google MapsSuspendido
NEA Baptist Clinic
Jonesboro, United StatesSuspendido
Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
Los Angeles, United StatesSuspendido
UCLA David Geffen School of Medicine
Los Angeles, United StatesCompletado36 Centros de Estudio