Suspendido
A Phase I/II Trial of Dabrafenib, Trametinib and Metformin Administered to Unresectable Stage IIIC and Stage IV BRAF V600E + Melanoma Patients
Qué se está evaluando
Dabrafenib
+ Trametinib
+ Metformin
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Melanoma+5
+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
De 18 a 100 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2014
Resumen
Patrocinador PrincipalUniversity of Louisville
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2014
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study will be a single-arm, single center, uncontrolled phase I/II trial to estimate the safety of the combined treatments and then estimate the efficacy in terms of objective response rate in patients with stage IIIC and Stage IV melanoma treated with dabrafenib/trametinib and metformin.
Título OficialA Phase I/II Trial of Dabrafenib, Trametinib and Metformin Administered to Unresectable Stage IIIC and Stage IV BRAF V600E + Melanoma Patients
Patrocinador PrincipalUniversity of Louisville
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 100 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel
Criterios
17 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female patients > 18 years of age
Patients with histologically confirmed BRAFV600E melanoma (Stage IIIC or
Stage IV, American Joint Commission on Cancer)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 to 2
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5 criterios de exclusión impiden participar
Prior treatment with Vemurafenib or Dabrafenib
Known hypersensitivity to Metformin or any of its components
Received radiotherapy for non CNS disease within the 2 weeks prior to commencing study treatment or have not recovered from side effects of all radiation related toxicities to Grade < 1, except for alopecia
Pregnant, breast feeding, or refusing double barrier contraception, oral contraceptives, or avoidance of pregnancy measures
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalDabrafenib 150 mg PO BID until progression or unacceptable toxicity. Trametinib 2 mg PO QD until progression or unacceptable toxicity. Metformin 500 mg PO BID x 2 weeks, then 850 mg PO BID until progression or unacceptable toxicity.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville
Louisville, United StatesAbrir James Graham Brown Cancer Center-Universityof Louisville en Google MapsSuspendido
James Graham Brown Cancer Center
Louisville, United StatesSuspendido2 Centros de Estudio